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【CTR20231507】多索茶碱片在健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20231507

试验状态

已完成

药物名称

多索茶碱片

药物类型

化药

规范名称

多索茶碱片

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于支气管哮喘、支气管痉挛型肺病和慢性阻塞性肺病的治疗。

试验通俗题目

多索茶碱片在健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

多索茶碱片在健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的: 研究餐后状态下单次口服受试制剂多索茶碱片(规格:400mg,杭州沐源生物医药科技有限公司)与参比制剂多索茶碱片(商品名:ANSIMAR®,规格:400mg,ABC FARMACEUTICI S.P.A.)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的: 评价健康受试者餐后单次口服受试制剂(T)多索茶碱片和参比制剂(R)多索茶碱片(商品名:ANSIMAR®)后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ;

实际入组人数

国内: 30  ;

第一例入组时间

2023-07-24

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁以上的健康男性和未怀孕非哺乳期的健康女性受试者(包括临界值);

排除标准

1.过敏体质者(两种或两种以上药物或食物过敏),或有药物过敏史或特定过敏史,或对多索茶碱或其辅料过敏者,或有黄嘌呤类药物过敏史者;

2.筛选前30天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品者,特别是麻黄碱等拟交感神经药物;

3.在服用研究药物前1个月内服用与多索茶碱片有药物相互作用的药品,如红霉素、林可霉素、克林霉素等;别嘌醇、西咪替丁、流感疫苗和普萘洛尔;苯妥英钠等抗惊厥药;依诺沙星、环丙沙星等喹诺酮类药者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波市第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

315000

联系人通讯地址
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