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【ChiCTR-IIR-16010069】利培酮片（空腹）生物等效性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16010069

试验状态

正在进行

药物名称

利培酮片

药物类型

化药

规范名称

利培酮片

首次公示信息日的期

2016-12-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

人体药代动力学与制剂生物等效性

试验通俗题目

利培酮片（空腹）生物等效性试验

试验专业题目

利培酮片（空腹）生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

随机、开放、双周期交叉、单次给药评价Jean-Marie Pharmacal Co. Ltd, Hong Kong生产的利培酮 利培酮 片（JMP-Risperidone Tablet 4 mg）与Janssen-Cilag SpA-V.C.Janssen生产的利培酮片（Risperdal Tab 4 mg）在中国健康人群空腹口服的生物等效性

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究人员通过Excel表产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

Jean-Marie Pharmacal Co. Ltd., Hong Kong

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-16

试验终止时间

2017-01-05

是否属于一致性

/

入选标准

1)CYP2D6强代谢者。2） 性别：男性和女性。3) 年龄：18～45岁；同一批受试者年龄相差小于10岁。4) 体重：按体重指数(Body Mass Index , BMI)＝体重（kg）／身高（m）2计算，本次试验体重指数在19～26范围内。5) 身体健康：全身体格检查正常；实验室血常规、肝功能、肾功能检查正常。6) 病史询问：无心血管、肝、肾、消化道、精神神经病史；无药物过敏史，无药物依赖史，无体位性低血压史。7) 至少两周前未服用其它任何药物。8) 无烟酒嗜好。9) 志愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1)CYP2D6慢代谢者。2）体检及实验室检查超正常范围者。3) 病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史者；有药物过敏史、药物依赖史、体位性者。4) AIDS和HIV病毒感染者。5) 药物滥用者。6) 最近两月内曾志愿参加其它临床试验者。7) 嗜烟或嗜酒者。8) 近两周曾服用其他任何药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学临床药学研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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