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【CTR20242871】盐酸贝尼地平片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242871

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸贝尼地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸贝尼地平片

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗高血压症、肾实质性高血压症、心绞痛。

试验通俗题目

盐酸贝尼地平片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸贝尼地平片（8 mg）在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列完全重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

856100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服给药受试制剂盐酸贝尼地平片（规格：8 mg，由江苏诚康药业有限公司生产，灵康药业集团股份有限公司提供）与参比制剂盐酸贝尼地平片（可力洛®，规格：8 mg；Kyowa Kirin Co., Ltd.持证，灵康药业集团股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸贝尼地平片和参比制剂盐酸贝尼地平片（可力洛®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对贝尼地平及其辅料或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂过敏的受试者；

2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

3.有心源性休克病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350008

联系人通讯地址
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