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【ChiCTR2000032130】张鹏医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。新辅助靶向或免疫治疗III期非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032130

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

张鹏医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。新辅助靶向或免疫治疗III期非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

以外科手术为主的III期非小细胞肺癌精准治疗

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估新辅助靶向或免疫治疗III期NSCLC的效果。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

非随机设计

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海肺科医院临床研究基金

试验范围

目标入组人数

49;45;48

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 针刺活检或支气管镜活检证实为NSCLC； 2. 胸部CT, PET-CT 或/和 EBUS确定为III期（TNM分期第八版）； 3. 无全身转移（头颅MRI，全身骨扫描，PET-CT和肝脏及肾上腺 CT等明确）； 4. 患者年龄≥18岁； 5. 至少有一个可测量的肿瘤灶（CT测量最长径>10mm）； 6. 其他主要器官（肝、肾、血液系统等）功能良好: – 血红蛋白≥90 g/L（可以通过输血维持或超过这个水平）； – 红细胞计数≥2.0×10^12/L – 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L； – 血小板计数≥100×10^9/L； – 总胆红素≤1.5倍正常值上限； – 谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限； – 肌酐≤1.5倍正常值上限；且肌酐清除率≥60ml/min； – 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5R，部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验。 7. ECOG PS评分0-1分； 8. 预计可行根治性手术； 9. 肺功能良好可耐受手术治疗； 10. 育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性; 且试验开始及结束30天内应该采用可靠的避孕措施（如宫内节育器，避孕药和避孕套）；育龄男性受试者在试验期间及结束30天内应该采用避孕套避孕； 11. 签署知情同意。；

排除标准

1. 针对NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗及试验性治疗等； 2. 本试验开始前五年内患有除NSCLC以外的其它癌症的患者（除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括Ta和Tis]）； 3. 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近3个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会[NYHA] II级）、心机梗塞（入组前6个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病； 4. 活动性乙肝、丙肝或HIV携带者； 5. 曾经或目前患有间质性肺病； 6. 本试验开始前3月内进行过其他系统大手术或者严重外伤者； 7. 对试验药物或任何辅料过敏的患者； 8. 患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者； 9. 任何吸收不良的情况； 10. 怀孕或哺乳期妇女； 11. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院胸外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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