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【ChiCTR-TRC-13003726】肝爽颗粒治疗慢性乙型肝炎及肝纤维化的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003726

试验状态

结束

药物名称

肝爽颗粒

药物类型

中药

规范名称

肝爽颗粒

首次公示信息日的期

2013-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎及肝纤维化

试验通俗题目

肝爽颗粒治疗慢性乙型肝炎及肝纤维化的多中心随机对照研究

试验专业题目

肝爽颗粒治疗慢性乙型肝炎及肝纤维化的多中心随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究肝爽颗粒对慢性乙型肝炎的临床疗效，包括其对临床症状的改善作用、保肝消炎作用、抗纤维化作用、免疫调节作用等。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-09-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄和性别：18岁～65岁(包括18岁和65岁)，性别不限。 ②入选前血清HBV 标志物阳性并至少持续6 个月。 ③血清ALT水平在正常上限的1.5倍至10倍之间；或血清纤维化4项中有2项同时高于正常上限的1.2倍；或肝组织病理学提示炎症G≥2或纤维化S≥2。 ④血清总胆红素小于51umol/ L。 ⑤入组前6个月内未接受过抗纤维化和免疫调节药物治疗。 ⑥患者或其法定代理人能理解和签署同意书，能和研究人员交流并理解和配合实施计划的执行。；

排除标准

①明确的失代偿性肝硬化；原发性/转移性肝癌；自身免疫性肝病；药物性肝病；酒精性肝病；中毒性肝损伤。 ②血小板<50×109/L和/或白细胞<3.0×109/L。 ③凝血酶原活动低于50%。 ④甲胎蛋白大于200ng/ml。 ⑤有酗酒史或毒瘾史；消化道溃疡史或哮喘史；严重内分泌和心、肺、肾疾患。 ⑥试验期间存在可能干扰评价或影响肝炎治疗的用药情况或相关治疗。 ⑦正在或最近3个月内接受试验药物治疗 ⑧孕妇、哺乳期妇女或有怀孕计划的妇女。 ⑨精神疾病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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