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【CTR20131882】通络救脑注射液治疗中风病的安全性和有效性研

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基本信息
登记号

CTR20131882

试验状态

已完成

药物名称

通络救脑注射液

药物类型

中药

规范名称

通络救脑注射液

首次公示信息日的期

2014-01-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

脑梗塞

试验通俗题目

通络救脑注射液治疗中风病的安全性和有效性研

试验专业题目

通络救脑注射液治疗中风病（风火上扰、瘀血阻络证）安全性和有效性的随机、盲法、阳性药物对照的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

301700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过Ⅱb期临床试验，对通络救脑注射液治疗脑梗塞急性期、中风病中经络（风火上扰、瘀血阻络证）的安全性和有效性做出进一步评价。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-08-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医脑梗塞的诊断，并具有神经功能缺损的临床表现者，神经功能缺损评分（改良爱丁堡＋斯堪的那维亚研究组）≥8分；2.符合中医中风病中经络诊断标准和风火上扰、瘀血阻络辨证标准, 中医症候评分≥5分；3.中风病病程在2周以内者；4.首次发病或既往有发病史但无后遗症者；5.年龄在35岁以上，75岁以下者；6.志愿参加临床研究，并签署知情同意书者；

排除标准

1.短暂性脑缺血发作（TIA）；2.脑出血；3.腔隙性脑梗塞；4.脑梗塞重症患者（神经功能缺损评分31-45分）；5.既往有中风病史且留有后遗症者；6.经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者，因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者；7.合并有心、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病、精神病者；8.年龄在35岁以下或75岁以上者；9.妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女；10.已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者；11.已经参加其它药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址
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