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【ChiCTR2300074795】药食同源烘培产品调理儿童消化不良的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074795

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

婴幼儿功能性消化不良综合征

试验通俗题目

药食同源烘培产品调理儿童消化不良的应用研究

试验专业题目

基于药食同源烘培产品调理婴幼儿功能性消化不良综合征的临床应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究拟基于中医的“药食同源”理论为基础，以婴幼儿功能性消化不良综合征患儿为研究对象，利用前期中药数据挖掘技术以及名老中医专家经验食疗方筛选和提炼出的莲子、薏苡仁、茯苓、炒陈皮、炒山楂、炒鸡内金、荸荠粉等作为药食同源干预配方，以应用广泛、儿童接受度极高的韧性饼干烘培技术为载体手段，通过前瞻性平行设计的随机-盲法-对照的临床干预为循证研究方案，初步探讨上述基于烘焙产品（饼干）的药食同源配方对婴幼儿功能性消化不良综合征患儿的生长发育、临床症状及中医症候的影响及改善效果，同时评估其使用的安全性和儿童接受度问题。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

公共卫生流行病专业人员利用EXCEL的RAND函数产生随机数列

盲法

两组儿童使用的韧性饼干成分仅存在是否含有药食同源配方的区别，其他成分的来源、含量及烘培方式安全一致。

试验项目经费来源

四川省中医药管理局科学技术研究专项课题

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医婴幼儿功能性消化不良综合征食欲下降的诊断标准，可伴有或不伴有其他四项临床表现； 2.中医小儿积滞临床表现及诊断； 3.年龄为1-3岁； 4.入组前1月内内未使用过其他消积导滞清热类中药，以及促胃肠动力药、抗酸或抑酸药磊药物； 5.患儿家属或主要监护人同意参加该研究，并且签署书面同意书； 6.定期参加当地医疗机构健康体检及定期随访，接受儿保医师、营养师、中医师喂养建议及营养指导。；

排除标准

1.入组时存在胃肠疾病报警症状，如频繁呕吐、呕血、呼吸暂停、生长迟缓、喂养或吞咽困难、表情痛苦或姿态异常、发热、便血、面色改变、脱水、胎粪排出困难等； 2.入组时合并有严重的心、脑、肝、肾、内分泌、血液等系统性疾病者； 3.过敏体质及对试验药物过敏者； 4.入组时确定由直肠、结肠器质性病变( 如肿瘤、炎症、肛裂、克隆氏病、肠梗阻、肠粘连、结肠息肉、肠结核等) 所致肠道狭窄引起症状者； 5.法律规定的残疾患儿( 盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍)； 6.最近 3 月内参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都市妇女儿童中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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