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【CTR20221691】HRG2005吸入剂与市售制剂单次给药药动学对比研究

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基本信息
登记号

CTR20221691

试验状态

已完成

药物名称

HRG-2005吸入剂

药物类型

化药

规范名称

HRG-2005吸入剂

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于慢性阻塞性肺疾病患者的维持治疗

试验通俗题目

HRG2005吸入剂与市售制剂单次给药药动学对比研究

试验专业题目

HRG2005吸入剂与杰润®及ARNUITY ELLIPTA®在健康受试者中单次给药药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者空腹单次经口吸入HRG2005后的药代动力学特征，并与市售制剂进行对比，评估HRG2005吸入剂与市售制剂的相对生物利用度。考察活性成份在人体内的药物-药物相互作用。考察健康受试者单次经口吸入HRG2005的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2022-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；

2.受试者正经历或曾患有以下疾病：慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、哮喘、青光眼；

3.目前患有口腔疾病（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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