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【CTR20140635】头孢克肟颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140635

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

头孢克肟颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟颗粒

首次公示信息日的期

2014-10-22

临床申请受理号

CYHS1000659

靶点

/

适应症

对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、链球菌、卡塔布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热；中耳炎、副鼻窦炎。

试验通俗题目

头孢克肟颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克肟颗粒在空腹给药及餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

测定健康受试者口服受试制剂与参比制剂后血浆中头孢克肟的血药浓度，研究两者的吸收速度和吸收程度，评价两者是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常(经临床医师判断有临床意义)；

2.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

3.试验开始前两周内使用过任何其他药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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