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【CTR20130480】HX0507的有效性和安全性评价

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基本信息

登记号

CTR20130480

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2014-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于全身麻醉时的静脉诱导

试验通俗题目

HX0507的有效性和安全性评价

试验专业题目

HX0507与丙泊酚对照在进行择期手术的受试者中进行全麻诱导的有效性和安全性的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

443005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以2mg/kg丙泊酚为对照，评价在进行择期手术的ASAI~II级的受试者中使用20mg/kg HX0507进行全麻诱导的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2011-11-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～65岁之间，18≤BMI≤30，男女各半；2.年龄在18～65岁之间，18≤BMI≤30，男女各半；3.ASA I～II级；4.ASA I～II级；5.需要在全身麻醉下进行外科择期手术且需要气管插管的手术患者，手术要求为时间（麻醉诱导～手术结束）≤3 h，出血量≤400ml；6.需要在全身麻醉下进行外科择期手术且需要气管插管的手术患者，手术要求为时间（麻醉诱导～手术结束）≤3 h，出血量≤400ml；7.受试者自愿并签署知情同意书；8.受试者能遵循药物剂量及访视计划；9.收缩压（SBP）为90～140mmHg，且舒张压（DBP）≤90mmHg；体温＜38℃；10.收缩压（SBP）为90～140mmHg，且舒张压（DBP）≤90mmHg；体温＜38℃；11.心电图检查正常或无临床意义异常心电图；12.心电图检查正常或无临床意义异常心电图；13.重要的实验室及影像学指标在规定范围内者；14.重要的实验室及影像学指标在规定范围内者；15.受试者能遵循药物剂量及访视计划；16.受试者自愿并签署知情同意书；

排除标准

1.患有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；2.患有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；3.妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；4.妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；5.试验药物的禁忌证患者；6.试验药物的禁忌证患者；7.原发或继发性高血压患者；8.原发或继发性高血压患者；9.存在已知或预期的困难气道的患者；10.存在已知或预期的困难气道的患者；11.患有精神神经系统疾病者（包括中枢神经功能评价异常者）或凝血功能障碍者；12.患有精神神经系统疾病者（包括中枢神经功能评价异常者）或凝血功能障碍者；13.ASA Ⅲ级和Ⅲ级以上者；14.不符合纳入标准者；15.试验前3个月内有手术麻醉史的患者；16.试验前3个月内有手术麻醉史的患者；17.怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者；18.怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者；19.试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物）；20.试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物）；21.试验前3个月内曾服用延长QT间期的药物：Ⅰ-Ⅳ类抗心律失常药（Na+通道阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、K+通道阻滞剂、Ca2+通道阻滞剂）；三环类抗抑郁药；抗生素（红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、喹诺酮类等）等；22.试验前3个月内曾服用延长QT间期的药物：Ⅰ-Ⅳ类抗心律失常药（Na+通道阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、K+通道阻滞剂、Ca2+通道阻滞剂）；三环类抗抑郁药；抗生素（红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、喹诺酮类等）等；23.直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；24.直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；25.研究者认为有任何原因不能入选者；26.研究者认为有任何原因不能入选者；27.ASA Ⅲ级和Ⅲ级以上者；28.不符合纳入标准者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院麻醉科/麻醉与危重急救研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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