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【CTR20212940】厄贝沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20212940

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2021-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

用于成年人原发性高血压的治疗。

试验通俗题目

厄贝沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

厄贝沙坦氨氯地平片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410205

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南九典制药股份有限公司生产的厄贝沙坦氨氯地平片（受试制剂）或由大日本住友制药株式会社持证的厄贝沙坦氨氯地平片（参比制剂，商品名：Aimix®）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2021-12-18

试验终止时间

2022-03-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1) 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对厄贝沙坦、氨氯地平或其辅料过敏者；（问诊）；3.3) 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；（问诊）；4.4) 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）；5.5) 试验前6个月内接受过外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；6.6) 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）；7.7) 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）；8.8) 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；（问诊）；9.9) 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）；10.10) 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）；11.11) 试验前2周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）；12.12) 试验前30天内使用过任何与厄贝沙坦和氨氯地平可能有相互作用药物（包括锂剂、ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、非甾体抗炎药、CYP3A4抑制剂或诱导剂、辛伐他汀、他克莫司、富马酸阿利吉伦等）者；（问诊）；13.13) 试验前3个月内失血/献血量达到200 mL及以上或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者（女性生理期失血除外）；（问诊）；14.14) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；15.15) 试验前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.16) 试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者；（问诊）；17.17) 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）；18.18) 从事高空作业或驾驶汽车等危险操作者；（问诊）；19.19) 试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束3个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊）；20.20) 妊娠或哺乳期女性；（问诊）；21.21) 女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者；（问诊）；22.22) 女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）；23.23) 生命体征检查异常有临床意义者；

24.24) 实验室检查异常具有临床意义者；

25.25) 心电图检查异常具有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址

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