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【ChiCTR-TRC-10000788】西施泰与吡柔比星（THP）联合灌注减少膀胱癌灌注化疗并发症的随机、开放、空白对照的疗效和安全性观察的多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000788

试验状态

结束

药物名称

吡柔比星

药物类型

化药

规范名称

吡柔比星

首次公示信息日的期

2010-02-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱灌注吡柔比星引起的并发症

试验通俗题目

西施泰与吡柔比星（THP）联合灌注减少膀胱癌灌注化疗并发症的随机、开放、空白对照的疗效和安全性观察的多中心临床试验

试验专业题目

非肌层浸润性膀胱癌TUR-BT术后西施泰与吡柔比星（THP）联合灌注减少灌注化疗引起并发症的多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察西施泰减少非肌层浸润性膀胱癌患者TUR-BT术后吡柔比星（THP）灌注化疗引起并发症的疗效、安全性的改善

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

深圳康哲药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-12-01

试验终止时间

2010-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.初发或TUR-BT术后一年以上复发的膀胱癌患者。2.TUR-BT术后行吡柔比星（THP）灌注化疗的患者。3.年龄在18岁～75岁间患者。4.病理诊断为非肌层浸润性膀胱癌，TNM分期为T1、Ta或Tis的患者。；

排除标准

1.TUR-BT术后一年内复发的膀胱肿瘤患者；2.未行TUR-BT术的膀胱肿瘤患者；3.对吡柔比星、多柔比星、透明质酸过敏者；4.既往有其他系统肿瘤，并行足量蒽环霉素及放疗化疗治疗者；5.有难以控制的泌尿道感染者；6.有严重的全身疾病或慢性消耗疾病（糖尿病、心血管疾患以及肝肾功能不全者等）；7.电切术后膀胱壁穿孔患者；8.术后病理诊断为浸润性膀胱移行细胞癌或其他类型肿瘤患者；9.哺乳或怀孕的患者；10.参加其它药物临床试验者；11.研究者认为不适宜入选的其它情况（如：精神疾患等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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