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【CTR20131686】评价黄连阿胶胶囊对慢性原发性失眠的安全性和有效性

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基本信息
登记号

CTR20131686

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

黄连阿胶胶囊

药物类型

中药

规范名称

黄连阿胶胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性原发性失眠

试验通俗题目

评价黄连阿胶胶囊对慢性原发性失眠的安全性和有效性

试验专业题目

安慰剂对照，初评黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠（阴虚火旺证）有效性和安全性的随机双盲多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

252201

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初评黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的有效性、安全性；探索黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的最佳剂量、最佳疗程

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合美国精神病学会精神疾病诊断与统计手册（DSM-IV-TR）原发性失；2.符合失眠定义、诊断及药物治疗共识专家组撰写的《失眠定义、诊断及；3.符合中医阴虚火旺证辨证标准；

排除标准

1.凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素；2.合并有心脑血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者；

3.患有抑郁症、焦虑症、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；

4.睡眠呼吸暂停综合症者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址
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