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【CTR20140908】评价马来酸甲麦角新碱片在人体耐受性及药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20140908

试验状态

已完成

药物名称

马来酸甲麦角新碱片

药物类型

化药

规范名称

马来酸甲麦角新碱片

首次公示信息日的期

2015-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

促进子宫收缩，预防和治疗子宫出血。

试验通俗题目

评价马来酸甲麦角新碱片在人体耐受性及药代动力学试验

试验专业题目

采用开放、随机、单中心，评价马来酸甲麦角新碱片剂人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察中国健康受试者单次口服马来酸甲麦角新碱片后的耐受程度，对其安全性进行评估；同时评价马来酸甲麦角新碱片在中国健康受试者体内的药代动力学特征，为该药的II期临床试验提供给药依据。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-04-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.依据筛选期的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确认健康状况良好。；2.体重指数（BMI）在19～26之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。受试者进入研究时的体重均应≥45公斤。；3.生命指征（休息5分钟后坐位测量）在下述范围内：a) 体温（腋下温度）：35.0～37.0℃；b) 收缩压：90～120mmHg；c) 舒张压：60～85mmHg；d) 心率：55～99bpm。；4.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且理解和遵守本项研究的各种要求。理解并签署知情同意书。；5.非月经周期。；6.受试者在3个月内无育儿计划者。；

排除标准

1.重度吸烟者（每日吸烟5支及以上）。对于轻度吸烟者（每日吸烟少于5支），试验入住期间应停止吸烟。；2.每天饮用过量茶、咖啡（8杯以上）者。；3.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。在给药前12个月内有药物或酒精滥用史。；4.怀孕或者哺乳期妇女。；5.有生育能力的女性。除非这些妇女采取了2种可靠的避孕措施（例如：宫内节育器加避孕套，杀精凝胶加避孕套，子宫帽加避孕套，等等）。；6.有临床意义的ECG异常史，或者在筛选时或基线时出现下列任何心电图异常。；7.严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往病史；在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。；8.在过去4周内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术。；9.有癫痫病史。；10.有高血压或妊娠高血压病史。；11.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：a) 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史。b) 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术等。c) 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据。d) 肝脏病史（结合实验室检查问诊及判断）。e) 肾功能不全的病史（结合实验室检查问诊及判断）。f) 筛选期尿路梗阻或排尿困难。；12.实验室检查显示有临床意义的异常：a) 肝功能实验室检查，如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的1.5倍为界定。b) 肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分异常（如蛋白尿，尿潜血，尿中白细胞等）。c) 血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）。d) 免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性。e) 女性健康受试者血妊娠检查提示妊娠者。；13.在首剂量开始前2周内服用过任何药物，包括非处方药和中草药或食品补充剂（维生素和补钙制剂）。；14.在给药前8周内献血或失血≥400ml。；15.在给药前4周内参加其他任何药物临床试验。；16.多发性和复发性过敏史，或已知对试验药物、同类药物或其它药物及某些事物过敏。；17.研究者认为有不宜入选的其他原因者。；18.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院临床药理室;北京医院临床药理室;北京医院临床药理室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730;100730;100730

联系人通讯地址

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