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首页 临床进展 长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性中安全性耐受性

【CTR20191003】长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性中安全性耐受性

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基本信息
登记号

CTR20191003

试验状态

已完成

药物名称

长效重组人促卵泡激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

长效重组人促卵泡激素注射液

首次公示信息日的期

2019-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

与促性腺素释放素（GnRH）拮抗剂联合用于控制性促排卵(COS)，用于辅助生殖治疗。

试验通俗题目

长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性中安全性耐受性

试验专业题目

长效重组人促卵泡激素注射液在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药安全及耐受性药动和药效学I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中单次给药的安全性及耐受性； 次要目的：评价长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中单次给药的药代动力学特征；评价长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中单次给药的药效学特征；评估长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2019-10-09

试验终止时间

2020-09-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 20~40 周岁（包括边界值）的女性健康受试者；

排除标准

1.对试验用药品或者其辅料，如柠檬酸钠、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨醇酯20，有过敏史者；

2.存在口服避孕药或促性腺激素使用禁忌症者；

3.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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