CTR20192612
进行中（招募中）
注射用IMM-0306
治疗用生物制品
注射用IMM-0306
2020-03-23
企业选择不公示
难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
IMM0306对难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床研究
注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床研究
201203
主要目的：（I期）评价注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B-NHL的安全性和耐受性，获得MTD/ RP2D；（II期）评价注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B-NHL的 初步疗效(由研究者评估的ORR)； 次要目的：（I期）确定注射用IMM0306在难治或复发性CD20阳性B-NHL受试者中的药代动力学特征，评价其免疫原性和初步疗效(由研究者评估的ORR)。 （II期）评价注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B-NHL受试者的安全性和耐受性、PK特性和免疫原性；针对各II期队列，通过以下指标初步评估IMM0306的抗肿瘤疗效（由研究者评估）：最佳总体反应（BOR），疾病控制率（DCR），反应持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）。 探索性目的（I期 &II期）：1) 探索生物标志物与安全性的相关性；2) 探索淋巴细胞亚群分布特征；3) 如数据允许，基于群体药代动力学分析方法，探索注射用IMM0306在难治或复发性CD20阳性B-NHL受试者中的药代动力学特征；4) 如数据允许，探索注射用IMM0306的暴露量与疗效及不良反应之间的相关性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 191 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-05-22
/
否
1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
登录查看1.活动期中枢神经系统（CNS）淋巴瘤（有CNS疾病症状的患者必须进行腰穿及核磁共振（MRI）检查以排除活动性CNS淋巴瘤）；
2.曾接受过异基因造血干细胞移植及其他器官移植（首次给药100天之前接受自体造血干细胞移植者除外）；
3.在首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
登录查看中国医学科学院肿瘤医院
100021
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