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【CTR20150363】一种治疗中风病的蒙药新药临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150363

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

海伦胶囊

药物类型

中药

规范名称

海伦胶囊

首次公示信息日的期

2015-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

缺血性脑梗死恢复早期。

试验通俗题目

一种治疗中风病的蒙药新药临床研究

试验专业题目

海伦胶囊治疗中风病（缺血性脑卒中，瘀血阻络症）恢复早期安全性和有效性随机、双盲、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

028000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以安慰剂对照评价海伦胶囊治疗中风病（缺血性脑卒中，瘀血阻络症）恢复早期患者整体结局的安全性和有效性，并进行剂量探讨，推荐Ⅲ期临床试验用药剂量。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.通过适当的神经学检查和足够的诊断程序，除了有临床症状体征和病史的要求外，还需要有明确的影像学支持的证据，如头颅CT或MRI的诊断。；2.符合TOAST亚型分类标准中大动脉粥样硬化性脑卒中(颈动脉彩超显示斑块形成)。；3.符合完全前循环障碍梗死(TACI)或部分前循环障碍梗死(PACI)。；4.首次中风(缺血性脑卒中)患者；再次脑梗死患者于此次发病前MRS评分≤1分。；5.符合中风病(缺血性脑卒中)中经络中医诊断标准，病程15天～2个月。；6.8分≤NIHSS量表评分≤20分，其中肢体(上肢、下肢)功能缺损评分均≥2分。；7.MRS评分≥3分，BI评分＜60分。；8.中医辨证为瘀血阻络证，具备主症≥2项，次症≥3项。；9.年龄40～75岁。；10.自愿入组后即停用方案规定以外的治疗脑梗死中西药物。；11.患者及家属知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。；

排除标准

1.缺少明确的影像学如CT或MRI诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法确定诊断者。；2.中风病(缺血性脑卒中)类型：腔隙性脑梗死、分水岭脑梗死、脑出血及蛛网膜下腔出血者；脑干、小脑等后循环梗死或出血，脑室出血等；溶栓治疗后的脑梗死患者；心源性脑梗死、其它明确病因型的脑梗死；脑栓塞、无症状性脑梗死者。；3.病情较轻的患者：轻微脑中风或轻微神经功能缺损者，NIHSS评分＜8分，MRS评分＜3分，BI评分≥60分；非致残或者症状迅速改善的小中风患者，包括短暂性脑缺血发作(TIA)、可逆性脑缺血发作(RIND)等。；4.病情较重的患者：出现昏迷者；有吞咽困难者；占位效应明显，有中线结构移位的CT或MRI征象；CT示大面积脑梗死者(涉及多于1个脑叶面积或超过大脑中动脉1/3供血区)。；5.孕妇及哺乳妇女、妊娠试验阳性或待定者。；6.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)。；7.怀疑或确有酒精、药物滥用史者，不能配合试验者(如吸毒者)。；8.过敏体质者；对试验用药物或其中相关药味过敏者。；9.长期居住养老院或本次疾病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动者(如厕、穿衣、吃饭、做饭等)。；10.合并严重心、肺、肝、肾功能损害及造血、代谢系统等严重原发性疾病不适宜本治疗或本治疗有加重基础疾病可能者；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。；11.合并高血压病：经抗高血压治疗，收缩压＞185mmHg或舒张压＞110mmHg的持续性高血压病患者。；12.合并糖尿病：合并糖尿病患者，使用降糖药后空腹血糖＜2.78mmol/L或＞16.67mmol/L者；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽者。；13.合并有冠心病心肌梗死病史、严重心功能不全者，房颤患者、心脏瓣膜病或心脏瓣膜置换术后患者。；14.合并有其他影响肢体活动功能病者，治疗前合并有跛行、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者。；15.并发症：影响药物评价的并发症：包括中风后抑郁、焦虑、痴呆、癫痫、肩周炎，中风(缺血性脑卒中)后消化道出血，脑梗死后并发脑出血；脑出血后的梗死患者。；16.相似病种：有非血管因素导致神经系统症状的CT或MRI证据；有颅内新生物或动静脉畸形、动脉瘤、神经肿瘤病史或者目前仍患有者，或影像学可见的脑神经肿瘤者；脑外伤、多发性硬化症、脑内寄生虫、癫痫发作、癔病性瘫痪、脑淀粉样血管病等患者。；17.存在研究者认为该试验将会给患者带来重大危害情况者。；18.近3个月内参加过其他药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁中医药大学附属医院;泰安市中医医院;辽宁中医药大学附属第二医院;黑龙江中医药大学附属第二医院;衡水市哈励逊国际和平医院;中国人民解放军第251医院;内蒙古民族大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110032;271000;110034;150001;053000;075000;028007

联系人通讯地址

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