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【ChiCTR1800014395】甲磺酸阿帕替尼片治疗复发脑胶质母细胞瘤的开放、II期单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014395

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑胶质瘤

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗复发脑胶质母细胞瘤的开放、II期单臂临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗复发脑胶质母细胞瘤的开放、II期单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的有效性及安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机单臂

盲法

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2019-06-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18岁，≤75岁； 2.病理确诊的脑胶质母细胞瘤； 3.经手术后复发不愿接受化疗的患者或STUPP方案治疗过程中进展或治疗后复发的患者； 4.ECOG评分：0-2分； 5.预计生存期 ≥ 3月； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c. 血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 7.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.怀孕或者哺乳期妇女 2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞心律失常（包括QT间期≥440 ms）及II级心功能不全 3.具有明显影响口服药物吸收的因素如无法吞咽慢性腹泻和肠梗阻等 4.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN）具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗 5.有未控制的癫痫 6.严重的未控制的反复感染者或其它严重的未控制的伴随疾病 7.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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