ChiCTR2300068872
正在进行
尼妥珠单抗注射液
治疗用生物制品
尼妥珠单抗注射液
2023-03-01
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肝细胞癌
一线含仑法替尼方案失败后再联合尼妥珠单抗逆转肝细胞癌耐药的临床研究
一线含仑法替尼方案失败后再联合尼妥珠单抗逆转肝细胞癌耐药的临床研究
评价在EGFR高表达的HCC患者中，经仑伐替尼联合或不联合PD-1单抗一线治疗进展后加用尼妥珠单抗的疗效
单臂
Ⅱ期
单臂研究，不设对照组，无需随机
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自筹
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37
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2023-02-15
2025-03-01
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1) 临床或病理学、细胞学诊断的肝细胞癌； 2) 一线治疗采用仑伐替尼联合或不联合PD-1单抗治疗后影像学明确进展 3) 肿瘤组织经免疫组化明确有EGFR高表达或基因检测明确EGFR扩增 4) 根据mRECIST标准（见附录1）具有可测量病灶； 5) 年龄从18岁至75岁； 6) WHO/ECOG体力评分（见附录2）达到0-2； 7) 相对足够的骨髓造血功能储备 (中性粒细胞计数 > 1.0 x 10^9/L, 血小板计数 > 50x10^9/L) 8) 足够的肝脏储备 (胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限(ULN); 9) 无心力衰竭，无不可控制的胸痛，在研究开始前12个月内未发生心肌梗塞； 10) 预计生存时间≥3个月； 11) 签署了知情同意书；
登录查看1) 经过2线以上系统治疗； 2) 在研究开始前3年内有伴发的二次恶性肿瘤或其它肿瘤，存在脑部或脑膜的转移； 3) 有慢性腹泻或结直肠炎症性状况，或影响全身给药的未处理好的阻塞或亚阻塞； 4) 感染活动期或其它可能有碍病人接受计划的处理的严重的感染。比如，长期的未控制的破坏了胆道分支细菌性胆管炎； 5) 有难以控制的药物滥用史或精神障碍者； 6) 根据研究者判断，患有可能严重危及自身安全或可能影响研究完成的伴随疾病的患者； 7) 参与了其它临床试验； 8) 怀孕或哺乳期女性；
登录查看海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆医院）
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全球上市
市场信息
生产检验精准药物2024-11-22
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细胞与基因治疗领域2024-11-21
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