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【CTR20160995】KBP-3853多次给药耐受性及与二甲双胍的DDI

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基本信息

登记号

CTR20160995

试验状态

主动终止（出现1例与研究药物相关的SAE）

药物名称

盐酸依格列汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸依格列汀片

首次公示信息日的期

2017-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

KBP-3853多次给药耐受性及与二甲双胍的DDI

试验专业题目

KBP-3853多次给药的药代动力学特征和耐受性及其与盐酸二甲双胍片的药代动力学相互作用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100024

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价KBP-3853 100mg多次口服在中国健康人群中的安全性、耐受性及药代动力学特点; 评价KBP-3853 和盐酸二甲双胍片连续同时口服后在中国健康人群中的安全性、耐受性及药代动力学的相互作用，为KBP-3853和二甲双胍的临床联合应用提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2016-10-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18 ～45周岁的中国健康成年人（包括边界值），男女均有（任一性别受试者比例至少占1/3）。；2.体重≥ 50kg且体重指数（BMI）：19.0～ 25.0 kg/m2，（包括边界值，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片等检查结果。；4.受试者应在服用研究药物期间至停药后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕。；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者。；2.有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。；3.急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）。；4.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。；5.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：(1)炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；(2)较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；(3)筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；(4)筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；(5)筛选时胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；(6) 筛选期尿路梗阻或尿排空困难。；6.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果为阳性者。；7.筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。；8.筛选前3个月每日吸烟超过5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。；9.筛选前3个月内献血≥400mL者。；10.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者。；11.筛选前4周内使用过任何处方药的受试者。；12.筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响CYP3A4，2D6和2E1的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在CRF的合并用药页中）。；13.妊娠和哺乳期女性，以及研究期间准备生育的男性或女性。；14.已知或怀疑对任何一个研究药物或其化学结构类似药物有过敏史者；

15.研究者认为不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院临床试验研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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