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【CTR20211174】一项在中国健康男性和女性中评估不同剂量BI 730357在体内摄取情况的研究

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基本信息

登记号

CTR20211174

试验状态

主动终止（BI730357在斑块状PsO患者中的2期临床研究1407-0030结果显示：本品疗效与安慰剂有差异，但并没有随药物暴露的增加而增加；因此，BI730357的功效不能充分满足斑块状PsO患者未满足的临床需求。基于全球开发策略，BI决定终止本品的全球开发计划。）

药物名称

BI-730357片

药物类型

化药

规范名称

BI-730357片

首次公示信息日的期

2021-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

不适用（健康受试者）

试验通俗题目

一项在中国健康男性和女性中评估不同剂量BI 730357在体内摄取情况的研究

试验专业题目

一项旨在中国健康男性和女性受试者中评价BI 730357单次和多次口服给药的药代动力学和安全性的I期开放标签试验（开放标签、随机、平行组设计）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的主要目的是研究在中国人群中健康男性和女性受试者在第1天单次口服给药、在第8天至第14天每日一次或每日两次连续给药以及在第15天早晨单次给药时BI 730357的安全性、耐受性和药代动力学。其他目的是探索BI 730357和CD 6975首次和末次给药后的其他PK参数，以及进一步评估安全性和耐受性终点。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者根据完整病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR、RR、体温）、12导联ECG和实验室检查进行评估，确认男性或女性受试者健康；2.根据下列标准，确定为中国人：种族为中国人，在中国出生，四位祖父母均在中国出生；3.筛选时年龄为18-45岁（含）；4.体重指数19-28 kg/m2（含）；5.根据药物临床试验质量管理规范（GCP）和当地法规要求，在进入研究前签署知情同意书并注明日期；6.从试验药物首次给药至试验药物末次给药后28天，女性受试者符合下列标准：WOCBP必须准备好并能够使用符合国际协调会（ICH）M3（R2）要求的高效避孕方法（坚持正确使用时年失败率<1%）。在受试者须知中提供了符合这些标准的避孕方法列表。在月经初潮后、绝经之前，认为女性有生育能力（WOCBP），即能够生育，除非永久绝育。永久绝育方法包括子宫切除、双侧输卵管切除和双侧卵巢切除。输卵管结扎并非永久绝育方法。绝经后状态定义为12个月无月经并且无其他医学原因。；

排除标准

1.医学检查（包括BP、PR 、RR、体温或 12 导联 ECG）结果异常，并且经研究者评估具有临床意义；2.重复测量结果显示，收缩压超出90-140mmHg范围，舒张压超出50-90mmHg范围，或者PR超出50-90bpm范围；3.实验室检查值超出参考范围且研究者认为其具有临床意义；4.有证据显示存在研究者判断具有临床意义的合并疾病；5.存在胃肠疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、呼吸系统疾病、心血管疾病、代谢性疾病、免疫系统疾病或激素性疾病；6.过去12个月内有任何哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）4-5级自杀意念（即有行动意图但无具体计划的主动自杀想法）或者过去存在有具体计划和意图的主动自杀意念；7.行胆囊切除术或可能干扰试验药物PK的其他胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）；8.罹患中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或卒中）和其他相关的神经系统疾病或精神疾病；9.有相关的直立性低血压、昏晕或暂时失去知觉病史；10.存在慢性或相关急性感染；11.存在相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）；12.在计划的试验药物给药前30天内使用过有合理证据表明可能影响试验结果的药物（包括引起QT/QTc间期延长的药物）；13.在本试验计划的试验药物给药前60天内，在另一项临床试验中接受过试验药物给药，或者同时参加另一项临床试验并接受试验药物给药；14.吸烟（每天>10支香烟、3支雪茄或3支烟斗）；15.无法在指定试验日戒烟；16.酒精滥用（每天饮酒量女性>20g，男性>30g）；17.药物滥用或药物筛查阳性；18.在计划的试验药物给药前30天内献血量>100mL，或者计划在试验期间献血；19.计划在试验药物给药前1周内或者在试验期间从事过度体力活动；20.无法依从试验中心的饮食方案；21.筛选时，基线QT/QTc间期显著延长（如男性受试者的QTc间期反复超过450ms，或者女性受试者的QTc间期反复超过470ms），或者存在任何其他相关ECG发现；22.有其他尖端扭转性室性心动过速的风险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症或长QT综合征家族史）；23.经研究者评估，认为受试者不适合入选，例如，因为认为受试者不能理解并依从研究要求，或者存在使其无法安全参加研究的状况；24.受试者确诊为活动性SARS-CoV-2感染（通过PCR检测、胸部CT、IgG和IgM检测确诊）；25.如果女性受试者符合下列任何条件，则不允许其参加: 1) 妊娠试验阳性 2) 处于哺乳期；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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