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首页 临床进展 环孢素A联合艾曲泊帕治疗原发免疫性血小板减少症的前瞻性，多中心，单臂，开放临床研究

【ChiCTR2000040991】环孢素A联合艾曲泊帕治疗原发免疫性血小板减少症的前瞻性，多中心，单臂，开放临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040991

试验状态

正在进行

药物名称

环孢素A+艾曲泊帕

药物类型

/

规范名称

环孢素A+艾曲泊帕

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

环孢素A联合艾曲泊帕治疗原发免疫性血小板减少症的前瞻性，多中心，单臂，开放临床研究

试验专业题目

环孢素A联合艾曲泊帕治疗原发免疫性血小板减少症的前瞻性，多中心，单臂，开放临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估疗效及安全性，为治疗ITP提供更充足的实践依据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18~75岁； 符合成人原发ITP诊断标准； 激素治疗无效、不耐受或复发，需要二线治疗； 血小板计数<20×109/L； ECOG评分≤2； 自愿接受治疗并签署知情同意书。；

排除标准

有骨髓干细胞异常史或观察到除ITP特有改变之外的其他骨髓异常； 合并恶性肿瘤、活动性感染、其他自身免疫性疾病如SLE、干燥综合征； 首次给药前2周内接受过其他ITP的药物治疗（包括紧急治疗）(首次给药前服用稳定剂量糖皮质激素、CsA、硫唑嘌呤、达那唑、霉酚酸酯等类药物≥4周的除外）； 首次给药前4周内使用Revolade（艾曲波帕）或Nplate（罗米司亭）或重组人血小板生成素（rhTPO）或其他c-Mpl（血小板生成素受体）刺激作用的药物； 首次给药前4周内接受过地西他滨； 首次给药前12周内接受过脾切除术； 首次给药前半年内接受过利妥昔单抗； 曾经使用过CsA与艾曲波帕联合方案； 筛选期间血清肌酐浓度>正常范围，总胆红素>正常范围上限1.5倍，谷丙转氨酶或谷草转氨酶>正常上限3倍； 有血栓史或正在使用抗凝药物； 妊娠期、哺乳期妇女； 丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体筛查任一项结果为阳性； 乙肝表面抗原阳性或乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA阳性； 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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