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【ChiCTR2100041864】李醒亚医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期神经内泌瘤患者的有效性和安全性的单臂、前瞻性Ⅱ 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041864

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

神经内分泌瘤

试验通俗题目

李醒亚医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期神经内泌瘤患者的有效性和安全性的单臂、前瞻性Ⅱ 期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期神经内泌瘤患者的有效性和安全性的单臂、前瞻性Ⅱ 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

450000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的: 评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期神经内分泌瘤（NETs）患者的无进展生存期（Progression Free Survival， PFS）和客观缓解率（Objective Response Rate， ORR）。次要目的：评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期 NETs 患者疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DoR），起效时间（TTR）和总生存期（OS）；评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗治疗晚期 NETs 者的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-30

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1) 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2) 年龄≥18 岁； 3) 经组织病理确诊的低、中级别（G1 或 G2）晚期（无法手术切除的局部晚期或远处转移）胰腺/非胰腺来源 NETs 患者。对于胰腺来源的 NETs 和非胰腺来源的胃肠道神经内分泌瘤（GI-NETs），低级别（G1）的定义为核分裂象数<2/10 高倍视野［HPF］和/或 Ki-67分化指数<3%；中级别（G2）的定义为核分裂象数 2-20/10 高倍视野［HPF］和/或 Ki-67 分化指数 3-20%。若同一肿瘤组织的核分裂象和 Ki-67 指标对应不同的级别，依从较高的级别。对于肺和胸腺来源 NET， G1 的定义为核分裂象数<2/10 高倍视野［HPF］不伴坏死灶； G2 的定义为核分裂象数 2-10/10 高倍视野［HPF］和/或坏死灶。其他来源或来源不明的 NETs 可参考 GI-NET 的分级标准。（以中心病理审核结果为准）； 4) 关于既往治疗，要求如下：既往接受≤2 种系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展，如长效生长抑素类似物、干扰素、 PRRT（肽受体放射性核素治疗）、 mTOR 抑制剂或化疗（不限化疗药物及次数，化疗均视为一种药物治疗方案）；不能接受或拒绝接受上述治疗的晚期初治患者也可以入组 5) 患者有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）； 6) 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合： HB≥90g/L（28 天内未输血）；ANC≥1.5×10^9/L； PLT≥80×10^9/L。（2）生化检查需符合以下标准：血清总胆红素≤1.5 ULN；无肝转移时谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤2.5倍 ULN；肝转移时 ALT 和 AST ≤5 倍 ULN；血清肌酐≤1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（ 3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限(50%)；（4）国际标准化比率（INR） ≤1.5×ULN 且活化的部分凝血活酶时间≤1.5×ULN。 7) ECOG 体力状况 0 或 1 分； 8) 预期生存超过 12 周； 9) 有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药90 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。；

排除标准

1) 高级别（G3）的神经内分泌癌、类腺癌、胰岛细胞癌、杯状细胞类癌、大细胞神经内分泌癌和小细胞癌； 2) 功能性 NET 且需要伴随使用长效生长抑素类似物控制症状，如胰岛素瘤、胃泌素瘤、胰高血糖素瘤、生长抑素瘤、促肾上腺皮质激素（ACTH）瘤、血管活性肠肽（VIP）瘤，伴类癌综合征、卓艾综合征或疾病特有的活动性症状； 3) 在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 4) 既往接受抗 VEGF/VEGFR 靶向药物、免疫检查点抑制剂治疗的患者； 5) 已知会对重组人源化 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者；已知会对阿帕替尼及其任何辅料过敏者； 6) 研究者判断可能影响药物吸收的消化道疾病或状态，包括但不限于活动性胃及十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或未切除的消化道肿瘤存在活动性出血，或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况，具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 7) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者； 8) 药物未能稳定控制的高血压，规定为：收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg； 9) 既往或目前有严重的出血（3 个月内出血>30ml）、咳血（4 周内>5ml 的新鲜血液）或者 12 月内发生血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作）； 10) 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月7内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级≥ 2 级；需要药物治疗的室性心律失常；左心室射血分数（LVEF） <50%； 11) 心电图检查（ECG）显示 QTc 间期≥480 毫秒（ms）； 12) 入选本研究前 28 天内实施过外科手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合； 13) 未经过手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，或既往治疗过的脑转移或脊髓压迫但没有临床影像学证据表明病情稳定； 14) 研究治疗开始前 4 周内进行过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗，根治性放疗、生物靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术，研究治疗开始前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗； 15) 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发除外）； 16) 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 17) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 18) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 19) 已知有显著意义的肝病病史，包括但不限于已知乙型肝炎病毒（HBV）感染且 HBV DNA 阳性（≥1× 104/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（≥1× 103/ml），或肝硬化等。 20) 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 21) 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址

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