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【CTR20221050】评价四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18 型)疫苗(汉逊酵母)接种于9-45 岁中国女性免疫持久性的开放性临床试验

基本信息
登记号

CTR20221050

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2022-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后,可刺激机体产生抗 HPV 6 型、HPV 11 型、HPV16 型和 18 型病毒的 免疫力,从而预防上述型别的 HPV 病毒感染,进而预防由上述病毒感染所引起的宫 颈/阴道癌前病变、宫颈癌以及生殖器疣。

试验通俗题目

评价四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18 型)疫苗(汉逊酵母)接种于9-45 岁中国女性免疫持久性的开放性临床试验

试验专业题目

评价四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18 型)疫苗(汉逊酵母)接种于9-45 岁中国女性免疫持久性的开放性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价 9-45 岁中国女性按 0,2,6 月免疫程序接种四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18 型)疫苗(汉逊酵母)后的免疫持久性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2022-05-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.曾入组参加阳春市疾病预防控制中心 HPV 四价疫苗非劣效 III 期临床试验(方案编号:4-HPV-3001),且完成 3 剂 HPV 四价疫苗接种、完成全免一个月采血的受试者;或者曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心 HPV 四价疫苗桥接试验(方案编号:4-HPV-3002)、按 0,2,6 免疫程序完成 3 剂 HPV 四价疫苗接种、完成全免一个月采血的受试者;

排除标准

1.正在参加或计划参加其他(药物或疫苗)的临床试验(观察性临床研究和绵阳现场研究对象尚处在 4-HPV-3002 试验全程免后安全性随访阶段的情况除外);

2.患有血小板减少症或任何可成为采血禁忌症的凝血功能障碍(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常等);

3.研究者认为有可能影响临床研究免疫持久性评估的任何情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510440

联系人通讯地址
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