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首页 临床进展 评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）接种于9-45 岁中国女性免疫持久性的开放性临床试验

【CTR20221050】评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）接种于9-45 岁中国女性免疫持久性的开放性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20221050

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2022-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗 HPV 6 型、HPV 11 型、HPV16 型和 18 型病毒的 免疫力，从而预防上述型别的 HPV 病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的宫 颈/阴道癌前病变、宫颈癌以及生殖器疣。

试验通俗题目

评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）接种于9-45 岁中国女性免疫持久性的开放性临床试验

试验专业题目

评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）接种于9-45 岁中国女性免疫持久性的开放性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价 9-45 岁中国女性按 0，2，6 月免疫程序接种四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）后的免疫持久性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.曾入组参加阳春市疾病预防控制中心 HPV 四价疫苗非劣效 III 期临床试验（方案编号：4-HPV-3001），且完成 3 剂 HPV 四价疫苗接种、完成全免一个月采血的受试者；或者曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心 HPV 四价疫苗桥接试验（方案编号：4-HPV-3002）、按 0，2，6 免疫程序完成 3 剂 HPV 四价疫苗接种、完成全免一个月采血的受试者；

排除标准

1.正在参加或计划参加其他（药物或疫苗）的临床试验（观察性临床研究和绵阳现场研究对象尚处在 4-HPV-3002 试验全程免后安全性随访阶段的情况除外）；

2.患有血小板减少症或任何可成为采血禁忌症的凝血功能障碍（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常等）；

3.研究者认为有可能影响临床研究免疫持久性评估的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510440

联系人通讯地址
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