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【CTR20240810】氟比洛芬凝胶贴膏在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240810

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2024-03-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

试验通俗题目

氟比洛芬凝胶贴膏在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

氟比洛芬凝胶贴膏在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康受试者为研究对象，比较氟比洛芬凝胶贴膏受试制剂和氟比洛芬凝胶贴膏参比制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者中的安全性、皮肤反应性和黏附性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-04-04

试验终止时间

2024-04-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.对氟比洛芬及同类药物，以及任何试验药物组分过敏，或过敏体质（对两种或以上药物或食物过敏），或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；

2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病；

3.患有全身性皮肤病（银屑病、白癜风、红斑狼疮、过敏性皮肤病等），已知会改变皮肤外观的疾病（糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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