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【ChiCTR2400085173】多模态脑机接口控制的上肢康复训练对脑卒中慢性期大脑可塑性的影响及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085173

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

多模态脑机接口控制的上肢康复训练对脑卒中慢性期大脑可塑性的影响及机制研究

试验专业题目

多模态脑机接口控制的上肢康复训练对脑卒中慢性期大脑可塑性的影响及机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200093

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究希望通过运动想象脑机接口和稳态视觉诱发电位脑机接口的结合，兼顾运动想象治疗和精细脑机接口康复治疗的优点，实现相比于单纯的运动想象脑机接口和稳态视觉诱发电位脑机接口更好的治疗效果。为探索脑机接口在脑卒中患者偏瘫上肢运动功能恢复中的作用探索一条可能更有效的路径。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用统计产品与服务解决方案（statistical product and service solutions， SPSS）软件生成随机数，按年龄（30-45、46-60、61-80）、病程（每3个月分层，即3-6个月、7-9个月……22-24个月）进行随机区组设计，脑卒中偏瘫患者被随机分为年龄和病程匹配的三个组，分别是：观察组：运动想象+稳态视觉诱发电位多模态脑机接口组（MI+SSVEP-BCI）；对照组：运动想象脑机接口组（MI-BCI）；稳态视觉诱发电位脑机接口组（SSVEP-BCI）。

盲法

单盲，患者及评估医生不知道患者的具体分组

试验项目经费来源

2023年度上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项青年项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

①首发脑卒中； ②脑卒中病灶为单侧； ③经计算机断层扫描（CT）或核磁共振（MRI）诊断为皮层下缺血性卒中； ④年龄30-80岁； ⑤病程3-24个月； ⑥存在偏瘫，患侧手Brunnstrom分期≤V期； ⑦简易精神状态量表（mini-mental state examination, MMSE）评分≥20分； ⑧能独立坐在椅子上至少1小时，能配合评估和治疗； ⑨患者或其授权代理人签署知情同意书。；

排除标准

①认知功能严重受损或不能注意和理解屏幕信息； ②对脑电导电膏过敏； ③植入心脏起搏器、颅内起搏器、深部脑刺激等； ④怀孕； ⑤严重痉挛或疼痛； ⑥可能导致手或上肢关节痉挛的骨关节疾病（包括关节畸形）、其他严重神经系统疾病、肝肾功能损害等； ⑦偏瘫上肢存在不稳定骨折。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

同济大学附属杨浦医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200093

联系人通讯地址

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