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首页 临床进展 干扰素治疗RSV引起的小儿肺炎、毛细支气管炎Ⅲ期研究

【CTR20201509】干扰素治疗RSV引起的小儿肺炎、毛细支气管炎Ⅲ期研究

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基本信息
登记号

CTR20201509

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人干扰素α-1b注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人干扰素α-1b注射液

首次公示信息日的期

2020-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

呼吸道合胞病毒引起的小儿肺炎、毛细支气管炎

试验通俗题目

干扰素治疗RSV引起的小儿肺炎、毛细支气管炎Ⅲ期研究

试验专业题目

评价重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价雾化吸入重组人干扰素α1b(IFNα1b)治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 250 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-02-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.2个月≤年龄≤5周岁儿童，性别不限， 无体重低下、肥胖或生长迟缓；

排除标准

1.有药物过敏史者；

2.已知对干扰素制品过敏者；

3.有严重过敏史者[严重过敏史定义为二级及以上过敏反应，发生过敏反应时出现以下任何一种临床表现：气道阻塞（流涕，咳嗽，喘鸣，呼吸困难），心动过速，低血压，心律失常，胃肠道症状（恶心，呕吐），大小便失禁，喉头水肿，支气管痉挛，紫绀，休克，呼吸、心脏骤停]；4.体重低下、肥胖或生长迟缓；5.有早产史、哮喘史、严重的心血管（例如严重的先天性心脏病、心肌病）、肝脏、肾脏等疾病、血友病病史，近3个月内曾罹患肺炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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