CTR20220756
已完成
甲泼尼龙片
化药
甲泼尼龙片
2022-04-13
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糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。甲泼尼龙片可用于以下情况：（1）非内分泌失调症： 风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统、其它：与适当的抗结核化疗法合用，用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎累及神经或心肌的旋毛虫病、器官移植。（2）内分泌失调疾病：原发或继发性肾上腺皮质不全（氢化可的松和可的松为首选药物，如有需要，合成的糖皮质激素可与盐皮质激素合用，在婴儿期，盐皮质激素的供给尤为重要）；先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎、癌症引起的高钙血症。
甲泼尼龙片的人体生物等效性试验
甲泼尼龙片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
272073
主要研究目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量甲泼尼龙片（受试制剂T，辰欣药业股份有限公司生产，规格：4mg）与甲泼尼龙片（参比制剂R，Pfizer Italia s.r.l持证，商品名：美卓乐®/Medrol®，规格：4mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度及吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂甲泼尼龙片和参比制剂甲泼尼龙片（美卓乐®/Medrol®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2022-05-09
2022-06-14
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对甲泼尼龙或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.试验期间需要驾驶或不能停止使用机器者（如高空作业者、精密仪器操作等）；
3.运动员；
登录查看河北大学附属医院
071000
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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