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【CTR20220756】甲泼尼龙片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220756

试验状态

已完成

药物名称

甲泼尼龙片

药物类型

化药

规范名称

甲泼尼龙片

首次公示信息日的期

2022-04-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。甲泼尼龙片可用于以下情况：（1）非内分泌失调症： 风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统、其它：与适当的抗结核化疗法合用，用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎累及神经或心肌的旋毛虫病、器官移植。（2）内分泌失调疾病：原发或继发性肾上腺皮质不全（氢化可的松和可的松为首选药物，如有需要，合成的糖皮质激素可与盐皮质激素合用，在婴儿期，盐皮质激素的供给尤为重要）；先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎、癌症引起的高钙血症。

试验通俗题目

甲泼尼龙片的人体生物等效性试验

试验专业题目

甲泼尼龙片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272073

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量甲泼尼龙片（受试制剂T，辰欣药业股份有限公司生产，规格：4mg）与甲泼尼龙片（参比制剂R，Pfizer Italia s.r.l持证，商品名：美卓乐®/Medrol®，规格：4mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度及吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂甲泼尼龙片和参比制剂甲泼尼龙片（美卓乐®/Medrol®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2022-05-09

试验终止时间

2022-06-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对甲泼尼龙或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2.试验期间需要驾驶或不能停止使用机器者（如高空作业者、精密仪器操作等）；

3.运动员；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
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