CTR20222468
进行中（招募完成）
Belzutifan片
化药
Belzutifan片
2022-09-26
企业选择不公示
实体瘤
Belzutifan/MK-6482用于治疗PPGL、或pNET、或VHL病或wt GIST或伴有HIF-2α相关基因改变的晚期实体瘤
一项评价Belzutifan（MK-6482，曾用名PT2977）单药治疗晚期嗜铬细胞瘤/副神经节瘤（PPGL）、胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）、von Hippel-Lindau（VHL）病相关肿瘤、晚期胃肠道间质瘤（wt GIST）或伴有HIF-2α相关基因改变的晚期实体瘤受试者的有效性和安全性的II期研究
510623
研究belzutifan单药治疗晚期PPGL，或pNET，或VHL病相关肿瘤，或晚期wt GIST，或HIF-2α相关基因改变的晚期肿瘤患者的疗效和安全性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 30 ； 国际: 322 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2022-12-21;2021-08-27
/
否
1.男性或女性，在签署知情同意书时年龄为12岁（含）（青少年[12-17岁]体重≥40kg）。只有成年受试者（≥18岁）才有资格参加B1队列(VHL病相关肿瘤）。；2.男性受试者如果同意在治疗期间及研究治疗末次给药后至少7天内遵循方案5.1.8中描述的避孕措施且符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求，则可参加本研究。；3.女性受试者如果为未怀孕或未哺乳女性，并且遵循方案5.1.8中描述的避孕措施且符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求，则可参加本研究。；4.提交一份肿瘤病灶（既往未接受过放疗）的留存肿瘤组织样本或新鲜获得的粗针穿刺或切除活检样本。；5.治疗开始前7天内评估的ECOG体能状态为0或1。；6.根据方案5.1.12中表1定义，证明具有充分的器官功能。；7.队列A2: 胰腺神经内分泌肿瘤（pNET） a) 已有分化良好、低或中级别（按2017年WHO分类和分级，G1或G2 pNET）pNET的组织病理学或细胞病理学诊断记录（当地报告）。 b) 有局部晚期疾病或转移性疾病，即不适用于手术、放疗、局部疗法，或这些疗法与根治性疗法的联合治疗; 接受至少一种既往全身治疗时或之后出现疾病进展。；8.队列A2 a) 在筛选的过去12个月内疾病进展。 b) 通过CT或MRI由当地研究中心研究者/影像学根据RECIST v1.1评估为具有可测量病灶，并经BICR验证。；9.队列B1：通过当地基因检测确诊为VHL病（明确为胚系VHL基因改变），和/或在以下情况下作出的临床诊断： a) 有VHL病家族史和至少一种VHL病相关肿瘤特征的患者。 b) 存在两个或两个以上的视网膜或CNS HBs。 c) 存在一个视网膜或CNS HB，加上至少一个VHL特征性相关内脏肿瘤。；10.队列B1：必须由当地研究中心研究者/影像学根据RECIST 1.1评估为至少具有1个RCC、或PPGL、或pNET可测量病灶，并经BICR验证。BICR必须根据RECIST 1.1确认中国受试者影像学存在RCC、或PPGL、或pNET的可测量病灶，从而确定其符合资格。；11.对于队列B1中的PPGL受试者： a) 没有需要立即手术的＞5 cm的嗜铬细胞瘤或＞4 cm的副神经节瘤。 b) 受试者应充分控制血压，血压充分控制的定义为血压≤150/90 mmHg，且在开始研究治疗前至少2周内降压药物使用没有变化。 c) 转移性或局部晚期、不可手术切除的PPGL将被排除。 d) 根据具体情况，允许存在并发VHL病相关肿瘤，只要不需要立即手术或干预。；12.对于队列B1中的pNET受试者： a) 无位于胰腺头部＞2 cm的需要立即手术的病灶。 b) 无位于胰体或胰腺尾部＞3 cm的需要立即手术的病灶。 c) 局部晚期、不可切除或转移性pNET将被排除。 d) 根据具体情况，允许存在并发的VHL病相关肿瘤，只要不需要立即手术或干预。；13.对于队列B1中的RCC受试者： a) 无任何＞3 cm的需要立即手术的病灶。 b) 转移性RCC将被排除在外。 c) 根据具体情况，允许存在并发的VHL病相关肿瘤，只要不需要立即手术或干预。；14.对于队列C的GIST受试者（wt）：a)有记录的GIST组织病理学诊断（当地报告）;b)记录PDGFRA和c-KIT中无致敏突变的当地试验报告; c)有不适合手术或根治性治疗的局部晚期或转移性疾病。；15.对于队列D中具有HIF-2α相关基因改变的晚期实体瘤受试者：a) 当地试验报告记录了至少一个HIF-2α相关基因（HIF-2α/EPAS1、FH、SDHA、SDHB、SDHC、SDHD、SDHAF2、EGLN1、EGLN2、MDH2、ELOC/TCEB1）的种系或体细胞突变; b) 有不适合手术或根治性治疗的局部晚期或转移性疾病; c) 受试者必须在晚期/转移性疾病标准治疗期间/治疗后发生进展。在晚期/转移性背景下，该队列不允许接受3线以上既往治疗。；
登录查看1.无法吞咽口服药物或患有影响belzutifan吸收的疾病。；2.有第二种恶性肿瘤病史，除非已完成可能的根治性治疗且2年内无恶性肿瘤的证据。；3.已知有CNS转移和/或癌性脑膜炎。；4.存在以下任何情况：静息时脉搏血氧计读数< 92%，或需要间歇性吸氧，或需要长期吸氧。；5.患有有临床意义的心脏病，包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、或在研究药物给药第1天前≤6个月进行过动脉旁路术（CABG）或PTCA、或纽约心脏病协会III级或IV级充血性心力衰竭。；6.有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史。；7.研究干预首次给药前≤4周进行过重大手术。；8.研究开始前4周内接受过化疗、靶向治疗或其他研究性治疗的既往治疗（生长抑素类似物除外），或在第一剂研究干预前6周内接受过生物制剂或免疫治疗。；9.在第一剂研究干预前4周内曾接受过局部治疗或放疗。；10.pNET受试者自筛选期前12周内接受过PRRT/放射性核素治疗（如177Lu-Dotatate）或其他放射性药物治疗。；11.曾接受过任何HIF-2α抑制剂（包括belzutifan）的治疗。；12.已知对研究治疗和/或其任何辅料有超敏反应。；13.接受既往局部或全身或任何其他治疗后出现毒性且未恢复到CTCAE≤1级（脱发除外）。；14.在研究干预首次给药前≤28天接受过集落刺激因子（如，G-CSF、GM-CSF或重组EPO）。；15.当前正在使用CYP3A4的强效抑制剂且研究期间不能停药。；16.当前正在使用CYP3A4的强效和中效诱导剂且研究期间不能停药。；17.当前已入组其它研究，或在本研究治疗开始前4周（28天）内已经参加过试验用药物的研究或试验用器械。；18.有需要系统性治疗的活动性感染。；19.已知HIV感染史。；20.已知乙型肝炎病史或已知活动性丙型肝炎病毒感染的病史。；21.由研究者判断，受试者的静息心电图显示未受控制的心脏疾病，或受试者患有先天性长QT综合征。；22.研究者判定不太可能遵守研究程序、限制和要求的受试者。；23.由治疗研究者判定，存在可能会影响研究结果、妨碍受试者全程参与研究或不符合受试者的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的既往或当前证据。；24.接受过异体组织/实体器官移植。；25.队列A2： a) 肿瘤组织学符合低分化pNET、神经内分泌癌、或非胰腺来源的NET。 b) 队列A2中在研究开始时功能性pNET症状无法控制的受试者。；26.队列B1：对于队列B1的受试者，具有任何VHL病相关肿瘤的任何抗肿瘤全身治疗史（包括研究药物），或任何VHL病相关肿瘤的转移史或其他非VHL病相关肿瘤的转移史者将被排除。；27.对于队列C和GIST受试者，需要紧急手术的具有临床意义的活动性出血（如GI出血）、穿孔、梗阻和其他疾病相关并发症。；28.对于队列D受试者，排除患有VHL疾病的受试者。；
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