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【CTR20221398】注射用罗替戈汀缓释微球单次给药人体相对生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20221398

试验状态

已完成

药物名称

注射用罗替戈汀缓释微球

药物类型

化药

规范名称

注射用罗替戈汀缓释微球

首次公示信息日的期

2022-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于早期帕金森病（PD）症状的治疗

试验通俗题目

注射用罗替戈汀缓释微球单次给药人体相对生物利用度研究

试验专业题目

评价注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）在健康志愿者中单次肌肉注射给药的单中心、随机、开放、平行人体相对生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价LY03003在健康志愿者中单次肌肉注射给药的药代动力学特征和相对生物利用度； 次要目的：评价LY03003在健康志愿者中单次肌肉注射给药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-08-03

试验终止时间

2022-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）；

排除标准

1.有体位性低血压或低收缩压病史者；或在筛选期或基线时，由卧位转为直立位3分钟内，收缩压降低≥20mmHg或舒张压降低≥10mmHg者；或筛选期或基线时卧位收缩压＜105mmHg者；

2.有消化系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、心血管系统、呼吸系统、血液系统、生殖系统、神经系统、免疫系统、精神病学、皮肤病学等任何研究者认为有临床意义病史者；

3.给药前28天内接受过任一种处方药物治疗和接种任一种疫苗者；给药前7天内接受过任一种非处方药物，包括保健品类、任何维生素产品或中草药等治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
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