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【ChiCTR2500098682】布比卡因脂质体局部注射对全膝关节表面置换患者术后康复的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500098682

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

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靶点

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适应症

要进行全膝关节置换术的疾病,例如膝关节炎、膝关节损伤

试验通俗题目

布比卡因脂质体局部注射对全膝关节表面置换患者术后康复的影响

试验专业题目

布比卡因脂质体局部注射对全膝关节表面置换患者术后康复的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

骨科手术后的疼痛尤其难以控制,据报道,大约一半的患者在全膝关节置换术后疼痛严重,这种情况可能会延迟患者的康复、延长患者的住院时间、增加患者的住院费用,术中关节周围局部注射是膝关节置换术中常用的镇痛方法,它能延长术后镇痛的持续时间,从而减少患者术后对阿片类药物的需求。 布比卡因脂质体是布比卡因的活性化合物,由于其独特的合成方法,他较普通的布比卡因安全性更高,术后镇痛持续时间更久,然而由于布比卡因脂质体未列入临床中成为常规的镇痛方式,尚无使用的统一标准,其应用的剂量、方法值得探索。布比卡因脂质体能否作为一种混合液成分加强其他镇痛药物的效果,对患者术后康复效果的影响有待深入研究

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机,由研究者外的第三人采用随机数字表法

盲法

单盲(对受试者隐藏分组),对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-25

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1: 具有手术指征 2: 初次行全膝关节表面置换治疗 3: 年龄<=80 岁 4: 能自行或在家属配合下完成问卷调查 5: 所有患者及家属均签署知情同意书 6: BMI 18~30 kg/m^2 7: ASAⅠ—Ⅲ级;

排除标准

1:穿刺部位感染患者 2:凝血功能异常的患者 3:对研究中使用的药物过敏的个人 4:无法进行语言交流的精神疾病患者 5:不愿签署知情同意书的患者 6:完成基本化验检查后,由麻醉科课题组医师评估存在手术麻醉禁忌者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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