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首页 临床进展 一项 DB-1305 治疗晚期/转移性实体瘤的 I/IIa 期首次人体（FIH）研究

【CTR20222122】一项 DB-1305 治疗晚期/转移性实体瘤的 I/IIa 期首次人体（FIH）研究

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基本信息
登记号

CTR20222122

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用DB-1305

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DB-1305

首次公示信息日的期

2022-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

一项 DB-1305 治疗晚期/转移性实体瘤的 I/IIa 期首次人体（FIH）研究

试验专业题目

一项评估 DB-1305 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I/IIa 期多中心、开放性、非随机、首次人体研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201204

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量递增阶段：评价DB-1305的安全性和耐受性并确定其MTD或RP2D。剂量扩展阶段：1.评估目标受试人群中DB-1305的安全性和耐受性；2. 评估 DB-1305 在选定的晚期实体瘤受试者中的客观缓解率（ORR）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 155 ； 国际: 235 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-16;2022-07-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁或当地法规可接受的年龄的男性或女性患者;；2.不可切除、晚期/转移性实体瘤且在标准全身治疗期间或之后复发或出现进展，或目前无可及的标准治疗；

排除标准

1.有症状的充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常病史；

2.入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；

3.根据三次 12 导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性平均经 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒（ms）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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