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【CTR20181524】磷酸奥司他韦口崩片健康人体生物等效性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20181524

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦口腔崩解片

首次公示信息日的期

2018-12-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

1. 用于一岁及一岁以上的儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。2. 用于13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦口崩片健康人体生物等效性临床研究

试验专业题目

磷酸奥司他韦口崩片健康人体生物等效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的：进行受试制剂（T，磷酸奥司他韦口崩片）和参比制剂（R，磷酸奥司他韦胶囊）在中国健康受试者中空腹和进食两种状态下的相对生物利用度研究，以评价生物等效性和安全性； 2.次要研究目的：评价人体内羧酸酯酶/P-糖蛋白和有机阴离子转运体及肾脏分泌转运体的变异及活性差异对奥司他韦及其代谢产物的药代动力学影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可，单一性别不少于总例数 1/3；

排除标准

1.有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；

2.明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

3.有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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