ChiCTR1900024202
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盐酸纳布啡注射液
化药
盐酸纳布啡注射液
2019-06-30
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小儿疾病
盐酸纳布啡注射液用于小儿腹腔镜手术围术期镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究
盐酸纳布啡注射液用于小儿腹腔镜手术围术期镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究
325000
评价盐酸纳布啡注射液用于小儿腹腔镜手术围术期镇痛的有效性和安全性。
随机平行对照
上市后药物
研究者通过计算机产生随机数。
双盲
自筹
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110
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2019-07-10
2020-07-10
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1. 年龄：1-7周岁； 2. ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级； 3. 择期行腹腔镜手术患儿（全身麻醉，不复合神经阻滞麻醉）； 4. 预计麻醉手术时间≤120min； 5. 患儿家长或法定监护人签署知情同意书。；
登录查看1. 体重指数（BMI）: BMI≥28kg/m2或≤14kg/m2；体重≤10kg或≥28kg； 2. 对盐酸纳布啡或其中的组分过敏者、阿片类药物过敏史患儿； 3. 术前24h使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物； 4. 术前24h内体温高于38℃或伴有急性上呼吸道感染症状的患儿； 5. 支气管哮喘病史的患儿； 6. 术前确诊为中重度睡眠呼吸暂停综合征的患儿； 7. 术前评估为困难气道或既往有异常麻醉恢复史患儿 8. 肾功能损伤（BUN和/或Cr>正常参考值上限）；肝功能损伤（ALT和/或AST>1.5倍正常参考值上限）； 9.6个月内有严重头部创伤史、颅内高压患儿； 10.患有慢性神经、精神疾病，或不能正确表达意愿患儿； 11.长期镇静镇痛药物或单胺氧化酶抑制剂服用史患儿； 12.预计手术失血大于100ml患儿； 13.近1月内参加过其他药物临床试验者； 14.因各种原因不能进行FLACC评分的患儿； 15.伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患儿。；
登录查看温州医科大学附属第二医院
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全球上市
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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