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【CTR20192160】一项评价伊曲康唑或利福平对BPI-7711药代动力学影响的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20192160

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸瑞泽替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸瑞齐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-11-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评价伊曲康唑或利福平对BPI-7711药代动力学影响的I期研究

试验专业题目

一项评价服用伊曲康唑或利福平对服用BPI-7711的药代动力学特征影响的I期、平行组、固定序列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估伊曲康唑或利福平对口服BPI-7711胶囊后的药代动力学特征的影响；次要目的：评估合并服用伊曲康唑或利福平和BPI-7711胶囊的安全性和耐受性；在中国健康男性受试者中评估单次口服BPI-7711胶囊后的安全性和耐受性；

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2019-12-17

试验终止时间

2020-07-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。；2.筛选时年龄在 18 至 45周岁的中国男性受试者。；3.体重指数为18.5至28.0 kg/m2；体重≥50.0 kg。；4.详细医疗史、生命体征、全面体格检查、实验室检查、12-导联心电图等检验检查结果均显示无异常或异常无临床意义。；5.受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施。；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。；2.有过敏性疾病病史。；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；4.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；5.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。；6.有肝素过敏史或肝素诱导性血小板减少症病史。；7.筛选前曾内有药物滥用史，或尿液药物筛查结果呈阳性者。；8.筛选前3个月内饮酒量超过14个单位的酒精/周，或酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者。；9.筛选前3个月内超过5支/天的吸烟史，或尿液尼古丁筛查结果呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；10.在筛选前3个月内饮用过量咖啡和/或富含咖啡因的饮料者。；11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血；接受输血或使用血制品者。；12.在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址

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