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【ChiCTR2200062945】替雷利珠单抗联合含铂两药新辅助治疗可切除NSCLC安全性与有效性的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062945

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合含铂两药新辅助治疗可切除NSCLC安全性与有效性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合含铂两药新辅助治疗可切除NSCLC安全性与有效性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

730030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究是一项单臂探索性临床研究，旨在评估替雷利珠单抗联合含铂两药化疗作为可切除NSCLC患者（具有ALK重排与EGFR突变的患者排除入组）新辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意 2. 男性或女性，年龄18岁或以上，75岁或以下； 3. 经原发灶活检病理组织学检查，确诊为非小细胞肺癌的患者； 4. 经影像学及电子支气管镜检查判断为可手术且需接受新辅助治疗的患者，Ⅱ-ⅢB期（根据AJCC第8版/国际抗癌联盟NSCLC分期系统定义）； 5. 心肺功能良好，确认符合出于根治性治疗的目的进行手术切除的要求； 6. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 7. 患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等； 8. ECOG评分0-1分； 9. 足够的器官功能。；

排除标准

1. 首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤且未治愈的患者； 2. 具有ALK重排与EGFR突变的患者； 3. 当前正在参与干预性临床研究治疗； 4. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物系统性全身治疗； 5. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病； 6. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法； 7. 已知异体器官移植或异体造血干细胞移植； 8. 已知对本研究药物替雷利珠单抗活性成分或辅料过敏者； 9. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复； 10. 已知传染病、家族病史； 11. 妊娠或哺乳期妇女； 12. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病； 13. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址

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