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【ChiCTR2400084027】PCSK9抑制剂是否减少缺血性卒中早期复发的多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084027

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

PCSK9抑制剂是否减少缺血性卒中早期复发的多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

PCSK9抑制剂是否减少缺血性卒中早期复发的多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在多个中心进行前瞻性随机对照研究，用于评估PCSK9抑制剂添加治疗（PCSK9抑制剂+中等强度他汀类药物，可联用/不联用依折麦布）相比于传统降脂治疗（中等强度他汀类药物，可联用/不联用依折麦布），是否可减少缺血性卒中早期复发比例。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

姜永军采用网络随机

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

750

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.满足以下条件其一：起病3天内的短暂性脑缺血发作（ABCD2基线评分≥4）；起病3天内的缺血性卒中(mRS评分≤4分)，由CT/MRI证实病灶； 3.卒中事件由颅内动脉狭窄引起（颈内动脉 C5-C7段、大脑前动脉、大脑中动脉、椎动脉V3-V4段、大脑后动脉和基底动脉，狭窄程度 50-99%），并经由MRA/CTA/DSA诊断； 4.TOAST分型为大动脉粥样硬化型； 5.患者或法定代理人理解研究的目的和要求，并签署知情同意书；；

排除标准

1.存在同侧串联颅外动脉狭窄（≥50%）或不能确定责任血管； 2.任何已知的非动脉粥样硬化型颅内动脉狭窄，包括但不限于动脉夹层，烟雾病，血管炎，病毒性血管病，神经梅毒，颅内感染，放射性血管病，纤维肌发育不良，镰状细胞病，神经纤维瘤病，可逆性血管收缩综合征，产后血管病，血管痉挛，疑似血管栓塞后再通； 3.入组前30天内接受过颅内外动脉血管内治疗或30天内计划行血管内治疗（包括血管成形术、血管内膜剥脱和机械取栓术）； 4.有颅内出血，包括脑实质出血，蛛网膜下腔出血，硬膜下出血或硬膜外出血，除外SWI发现的颅内微出血； 5.入组前存在巨大颅内肿瘤、巨大脑动脉瘤或动静脉畸形； 6.存在以下任何明确的心源性栓塞来源：二尖瓣狭窄、机械瓣膜、心内膜炎、心内凝血块或赘生物、三个月内的心肌梗死、扩张型心肌病、房颤、左心房自发性超声显影、射血分数＜30%、未经治疗的III级卵圆孔未闭； 7.严重的心肝肾功能不全：纽约心脏病协会（NYHA）心功能III 级或 IV 级；肾小球滤过率GFR＜30 ml/min/1.73m2，或需要血液透析或腹膜透析；AST和/或ALT >正常上限的3倍；肌酐清除率<0.6 mL/s 和/或血清肌酐>265μmol/L （3.0 mg/dL）；肌酸激酶>正常上限的5倍； 8.活动性消化道溃疡，活动性出血倾向：纠正后国际标准化比值> 1.5，出血时间超过上限值 1 分钟，或因肝素相关血小板减少症增加出血风险；入组前30天内发生重大全身性出血； 9.入组前或入组后30天内进行手术，包括心脏和开放性股骨、主动脉或颈动脉手术； 10.既往有可影响到神经功能评分或预后评分的神经系统或精神疾病；严重的神经功能缺陷，使患者无法独立生活；已诊断为痴呆或精神疾病，妨碍患者完成随访计划； 11.预期寿命不满30天； 12.计划或处于妊娠期、哺乳期； 13.在入组之前 24 周使用过PCSK9抑制剂； 14.患有系统性免疫病：系统性硬化症，系统性红斑狼疮，干燥综合征，白塞病，混合性结缔组织病，IgG4 相关性疾病； 15.在筛选期内不能控制的高血压，定义为坐位收缩压>185mmHg 或舒张压>110 mmHg； 16.有核磁成像的相对/绝对禁忌征（如体内金属，幽闭恐惧症，造影剂过敏、严重肾损害、正在发作的癫痫、低血压、甲亢、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病患者及有过敏倾向者）； 17.正在参与与当前研究冲突的研究。；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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