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【CTR20244231】盐酸伐地那非片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20244231

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸伐地那非片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伐地那非片

首次公示信息日的期

2024-11-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗男性阴茎勃起功能障碍。

试验通俗题目

盐酸伐地那非片的生物等效性研究

试验专业题目

盐酸伐地那非片在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

331800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg（按C23H32N6O4S计），江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸伐地那非片（商品名：LEVITRA；规格：20mg（按C23H32N6O4S计），Bayer AG生产）在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸伐地那非片和参比制剂LEVITRA在中国健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、感染标志物和凝血功能检查）等；

2.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、消化等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用试验用药品前4周内发生功能性疾病者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址
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