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【ChiCTR1800018861】对经过一线标准化疗后PD-1表达阳性的广泛期小细胞肺癌患者给于信迪利单抗(IBI308)维持治疗的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018861

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

对经过一线标准化疗后PD-1表达阳性的广泛期小细胞肺癌患者给于信迪利单抗(IBI308)维持治疗的 II 期临床研究

试验专业题目

对经过一线标准化疗后PD-1表达阳性的广泛期小细胞肺癌患者给于信迪利单抗(IBI308)维持治疗的 II 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估对于PD-1表达阳性的广泛期小细胞肺癌患者，在经过一线标准化疗后未发现客观疾病进展后，给于信迪利单抗(IBI308)维持治疗的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

历史对照研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂临床研究，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

信达生物制药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-15

试验终止时间

2020-08-15

是否属于一致性

入选标准

1. 所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（Inform consent form, ICF） 2. ≥18 岁且≤70 岁 3. 组织学或细胞学证实的 SCLC 4. 按照美国退伍军人肺癌协会(Veterans Administration Lung Study Group, VALG)分期为 ED-SCLC 5. 患者必须接受过针对ED-SCLC治疗的4-6个周期铂类联合依托泊苷一线化疗，且客观影像学为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD） 6. 采用既往存档或新鲜获得的肿瘤组织或活检标本，由当地实验室通过IHC检测PD-L1表达阳性（PD-L1>1%；SP142PD-L1免疫组化检测抗体） 7. ECOG PS 0~1 分 8. 预计生存时间≥8 周 9. 男性受试者以及育龄期女性必须在开始首剂研究药物到末次研究药物后 24 周内避孕（推荐的避孕方法参照方案 6.6.2） 10. 器官功能达到以下要求：（1）血常规：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥3.0 × 10 9/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5 × 10 9/L；血小板（platelet, PLT）≥100 × 10 9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL （2）肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其 ALT 和 AST<5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外 Gilbert 综合征总胆红素< 3.0 mg/dL) ；白蛋白（albumin, ALB）≥3 g/dL （3）肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥40 mL/minute (使用 Cockcroft/Gault 公式，参照附件二) ；尿蛋白（urine protein, UPRO）阴性（4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5xULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 xULN 11. 患者开始研究治疗需要距离最后一个周期一线化疗（第一天）不少于21天，但不超过42天；

排除标准

1 组织学或细胞学确认的混合 SCLC 和 NSCLC。 2 既往接受过抗肿瘤病毒治疗。既往接受过任何 T 细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4，CTLA-4）抑制剂、PD-1 抑制剂、PD-L1/2 抑制剂或其他靶向 T 细胞的药物。 3 活动性脑转移或脑膜转移。经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组。允许患者接受过预防性脑照射（PCI）： ? 治疗结束后≥4 周没有 MRI 证明的进展 ? 研究入组前≥7 天完成治疗 4 既往的放疗必须在研究入组前至少4周时结束。患者必须已经从治疗的急性毒性反应中康复 5 有临床症状的第三间隙积液，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液 6 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病（参照附件四）。允许白癜风、I 型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组 7 研究入组前≤14 天内使用皮质类固醇激素（＞10 mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂。没有活动性自身免疫疾病的情况下允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇 8 研究入组前≤4 周内接种过或计划接种活疫苗的受试者 9 间质性肺炎（interstitial pneumonia, ILD）病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎 10 活动性肺结核（tuberculosis, TB）或筛选前≤48 周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗 11 除脱发和乏力外，其他因既往抗肿瘤治疗导致的毒性需要在首剂研究用药前恢复至 CTCAE4.03≤1级。其他一些因既往抗肿瘤治疗导致的毒性预期内不能解决且有长期持续的后遗症，如铂类为基础的治疗导致的神经毒性，允许入组 12 研究入组前 24 周内有以下病史：消化道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘、气管-食管瘘或腹腔内脓肿 13 研究入组前 24 周内有以下病史：消化道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘、气管-食管瘘或腹腔内脓肿 14 已知对药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应 15 研究入组前≤5年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外 16 已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况 17 HBsAg 阳性且 HBV DNA 检测值超过正常值上限（1000 拷贝数/ml 或500IU/ml ），或 HCV 阳性（HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染）；已知 HIV 阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS） 18 研究入组前 4 周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究 19 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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