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【CTR20160844】盐酸阿芬太尼注射液I期临床药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20160844

试验状态

已完成

药物名称

盐酸阿芬太尼注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿芬太尼注射液

首次公示信息日的期

2018-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1、作为辅助镇痛剂以递增剂量和巴比妥酸盐/氧化亚氮/O2联合用于麻醉的维持。 2、作为镇痛剂连续输注与氧化亚氮/O2联合用于全麻的维持。 3、作为主要麻醉剂用于需要气管插管和机械通气的普通外科手术病人的麻醉诱导。 4、作为镇痛成分用于监护性麻醉（MAC）。

试验通俗题目

盐酸阿芬太尼注射液I期临床药代动力学研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、无对照盐酸阿芬太尼注射液麻醉诱导与持续输注麻醉维持的I期临床药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估ASA I至II级患者在盐酸阿芬太尼注射液单次静脉麻醉诱导与持续输注麻醉维持后的药代动力学特征，了解盐酸阿芬太尼注射液在人体的吸收、分布和消除规律，为临床合理用药提供依据，也为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-01-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿并签署此试验的知情同意书；

排除标准

1.有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药)、酒精滥用者，有阿片药物过敏史者；

2.BMI在18.5-24之外；

3.收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50 或＞120 bpm；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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