CTR20190864
已完成
伊布替尼胶囊
化药
伊布替尼胶囊
2019-05-09
企业选择不公示
适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。
伊布替尼胶囊人体生物等效性预试验
健康成年受试者中进行的单中心、开放、随机、两周期、双交叉空腹和餐后生物等效性研究
310011
1.研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂伊布替尼胶囊1粒（规格：0.14g/粒，杭州中美华东制药有限公司生产）与参比制剂伊布替尼胶囊1粒（商品名：亿珂®IMBRUVICA®，规格：140mg/粒，Catalent CTS LLC生产）单次口服的药动学特征，比较其相对生物利用度，初步评价空腹和餐后条件下两制剂间的生物等效性；2.探索采血点及清洗期设置，为正式试验设计提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
/
2019-06-17
是
1.年龄为18周岁~65周岁（含18岁及65岁）的健康男性和女性受试者；
登录查看1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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