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【ChiCTR2400094245】高非球微透镜设计镜片联合低浓度阿托品滴眼液对于近视儿童的近视控制效果研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400094245

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

近视

试验通俗题目

高非球微透镜设计镜片联合低浓度阿托品滴眼液对于近视儿童的近视控制效果研究

试验专业题目

高非球微透镜设计镜片联合低浓度阿托品滴眼液对于近视儿童的近视控制效果研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

对于初次发现低中度近视的儿童采用高非球微透镜设计镜片联合不同浓度阿托品滴眼液进行控制,分析其近视进展情况。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

生成随机分配方案的统计人员不参与该项研究的统计分析。试验开始前,统计人员会生成一份随机分配方案表,存放于统计单位与产品供应商;临床试验科室对筛选合格的受试者进行编号(即受试者编号),由主要研究者授权的随机号管理员将受试者编号通过邮件或微信等传递给滴眼液负责人员,产品供应商收到受试者编号后,按照统计单位生成的随机分配方案逐个分配随机号

盲法

双盲,对受试者和研究者设盲。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄:6-12周岁; 2. 双眼等效球镜度:-0.50D~-4.00D,散光≤1.50D,屈光参差≤1.50D; 3. 双眼主觉验光最佳矫正视力均≥5.0; 4. 首次发现近视,且此前没有使用过任何防控方法,例如:阿托品、功能性框架镜等; 5. 眼压:10-21mmHg,双眼眼压差≤5mmHg。;

排除标准

1. 青光眼、白内障、眼底病变等眼部疾病,活动性眼部炎症等; 2. 有斜视,弱视等眼病; 3. 眼部外伤史、眼部手术史、眼部严重感染; 4. 有全身结缔组织病以及免疫性疾病; 5. 不能定期进行随访者; 6. 研究者认为不适合参与本研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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