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【CTR20233358】对乙酰氨基酚栓（75 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20233358

试验状态

已完成

药物名称

对乙酰氨基酚栓

药物类型

化药

规范名称

对乙酰氨基酚栓

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

对轻度至中度疼痛和或发热进行对症治疗。适用于体重3 公斤以上的婴儿。

试验通俗题目

对乙酰氨基酚栓（75 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

对乙酰氨基酚栓（75 mg）单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹给药生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

321075

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以浙江尔婴药品有限公司持有的对乙酰氨基酚栓（规格：75 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家bene-Arzneimittel GmbH生产的对乙酰氨基酚栓（规格：75 mg，商品名：ben-u-ron®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂对乙酰氨基酚栓和参比制剂对乙酰氨基酚栓（ben-u-ron®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26 ；

第一例入组时间

2023-10-12

试验终止时间

2023-11-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；2.年龄≥18 周岁（包含临界值）的健康受试者；3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.女性受试者同意保证在给药前2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性无捐精）计划者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或有吉尔伯特综合征（Meulengracht 病）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对对乙酰氨基酚栓及其辅料有过敏史；4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史或药物滥用筛查结果呈阳性；5.患有肛肠疾病（如各种痔疮、肛裂、腹泻、肛门直肠周围脓肿等）者；6.研究首次用药前3个月内平均每日吸烟量多于5支；7.不能耐受静脉穿刺采血；8.有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；9.在给予研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200mL）；10.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250mL）；11.研究首次用药前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；12.在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；14.研究首次用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；15.研究首次用药前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；16.研究首次用药前30 天内使用过CYP3A4 和CYP2D6 联合抑制剂(酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等）等任何与对乙酰氨基酚栓体内处置有关的药物；17.在给予研究药物前14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；18.研究首次用药前7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

19.受试者主动退出；20.受试者入组已满且该受试者筛选号靠后；21.其他原因研究者认为不适合参加；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址

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