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首页 临床进展 羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性试验

【CTR20200811】羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200811

试验状态

已完成

药物名称

羟苯磺酸钙胶囊

药物类型

化药

规范名称

羟苯磺酸钙胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1) 微血管病的治疗： 糖尿性微血管病变--视网膜病病变、肾小球病变。 非糖尿性微血管病变--慢性器质性疾病如高血压、动脉硬化和肝硬变等微循环障碍。 2) 静脉曲张综合症的治疗： 原发性静脉曲张--手足发绀，紫癜性皮炎，肌肉痛性痉挛，疼痛、下肢沉重感。 静脉曲张状态--血栓综合症，静脉炎及表浅性血栓性静脉炎，静脉曲张性溃疡，妊娠 性静脉曲张，慢性静脉功能不全。 3) 微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：痔疮综合症，静脉曲张性。 4) 静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗：预防术后综合症，水肿及组织浸润。

试验通俗题目

羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后单次口服羟苯磺酸钙胶囊的随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂羟苯磺酸钙胶囊（西安利君制药有限 责任公司，规格：0.5g）与参比制剂羟苯磺酸钙胶囊（商品名：Doxium ® ；EBEWE PHARMA GES.M.B.H.NFG.KG，规格：0.5g）在吸收程度和速度方面是否存在差异， 评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂 和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-05-13

试验终止时间

2020-06-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；

2.筛选前 2 周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药）；

3.过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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