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【ChiCTR2500099848】围术期输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮对行全关节置换术患者术后睡眠质量的影响：一项随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099848

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

膝关节炎或髋关节炎患者容易患睡眠障碍

试验通俗题目

围术期输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮对行全关节置换术患者术后睡眠质量的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

围术期输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮对行全关节置换术患者术后睡眠质量的影响：一项随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评估与空白对照组比较，术中给予亚麻醉剂量艾司氯胺酮及术后微剂量镇痛泵维持是否可以改善椎管内麻醉下行全关节置换术患者的术后睡眠质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用 SAS9.0 软件按照区组随机原则 1：1 比例产生随机数字，并采用信封保存随机数字，严格按照入组顺序分配随机数字。

盲法

双盲，对医务人员和研究者施盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

71

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18-65岁； 2.择期于椎管内麻醉行全关节置换手术； 3.ASAⅠ-Ⅲ级； 4.当日20：00前完成手术；；

排除标准

1.拒绝参加本研究； 2.BMI＞30kg/m^2； 3.术前有睡眠呼吸暂停综合征高危者（STOP-Bang评分≥3分）； 4.有药物滥用史； 5.严重心功能不全、严重肝肾功能不全； 6.有血压或颅压升高的患者、眼压高或穿透性眼伤患者、控制不佳或未经治疗的高血压患者（静息收缩压和\或舒张压≥180和\110mmHg）； 7.未经治疗或治疗不足的甲亢患者； 8.对艾司氯胺酮过敏或有禁忌； 9.术前有确诊的精神疾病、认知功能障碍或无法沟通； 10.无法使用静脉自控镇痛泵； 11.有椎管内麻醉禁忌症患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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