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【ChiCTR2200055241】人脐带源间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化患者的安全性和有效性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055241

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

失代偿期肝硬化

试验通俗题目

人脐带源间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化患者的安全性和有效性的探索性临床研究

试验专业题目

人脐带源间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化患者的耐受性、安全性和有效性的探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100039

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索人脐带来源间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的耐受剂量与安全性，为建立人脐带来源间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的安全性、有效性、用法、用量等提供依据。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不进行随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2017YFA0105700）和中国人民解放军总医院国家感染性疾病临床医学研究中心（413FZT6）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-07

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄18到75周岁（包括18和75周岁），性别不限； 3.根据临床表现、实验室检查、影像学表现和/或代表性病理结果诊断为失代偿期肝硬化（失代偿期肝硬化定义为至少出现一种严重并发症，包括食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水、自发性细菌性腹膜炎等严重并发症）； 4.Child-Pugh评分7-12分（包含界值）。；

排除标准

1.1 个月内出现食管胃底静脉曲张破裂出血、2级及以上肝性脑病、难治性腹水、肝肾综合征等严重并发症； 2.2 周内存在未控制的严重感染； 3.乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥ 检测下限； 4.乙肝肝硬化患者在研究过程中可能中止抗病毒治疗，或接受抗乙型肝炎病毒治疗少于 12 个月； 5.丙肝肝硬化患者在研究过程中可能中止抗病毒治疗，或接受抗病毒治疗未超过 12 个月； 6.自免疫性肝硬化患者接受糖皮质激素治疗少于 6 个月； 7.接受经颈静脉肝内门体静脉分流术（TIPS）少于 6 个月； 8.纳入研究后不愿意停止饮酒； 9.严重黄疸（血清总胆红素水平≥ 170μmol/L）；明显肾功能不全（血清肌酐≥ 正常上限的 1.2 倍）；严重电解质异常（血清钠水平＜125 mmol/l）；严重的白细胞减少（白细胞计数＜1× 10^9/升）； 10.合并胆道梗阻，或存在肝静脉、或门静脉、或脾静脉血栓，或门静脉海绵样变的患者； 11.有脾切断流、或门体分流等外科手术史者； 12.确诊或怀疑合并恶性肿瘤者； 13.主要器官移植病史或者合并严重的心、肺、肾、血液、内分泌等系统疾病者； 14.吸毒、接受美沙酮治疗、存在药品依赖情况或精神疾病患者； 15.人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查结果呈阳性； 16.1 月内接受过输血及其他血液制品治疗者； 17.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 18.过敏体质或有严重过敏史者； 19.近 3 个月内参加其他临床试验者； 20.研究者认为的患者不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址

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