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【ChiCTR1800016374】补肾增膜方在拮抗剂方案肾气虚型IVF患者中的作用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016374

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

输卵管性不孕

试验通俗题目

补肾增膜方在拮抗剂方案肾气虚型IVF患者中的作用及机制研究

试验专业题目

补肾增膜方在拮抗剂方案肾气虚型IVF患者中的作用及机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是为了评价补肾增膜方颗粒剂对拮抗剂方案的肾气虚型患者行IVF-ET治疗结局的影响，分析其对胚胎质量和子宫内膜容受性的影响，为提高 IVF-ET 妊娠率，改善临床妊娠结局，以及为中医药在辅助生殖技术领域的应用提供可靠的理论与临床依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

应用两组独立样本率差异性检验功能确定样本统计量。假定治疗组的率为0.6，对照组的率为0.4，设定假设检验的Ⅰ类错误为0.05，Ⅱ类错误为0.2，试验组和对照组样本量比例为1，根据样本量单侧检验计算公式：n2=((Z(1-α)+Z(1-β) )^2 [(p1 (1-p1 ))/k+p2 (1-p2 ) ])/(p1-p2)^2,n1=kn2，得到治疗组样本量为75，对照组样本量为75。根据实际情况，存在20%脱落率，故在本公式计算结果的基础上增加20%的样本量。最终得到治疗组、对照组样本量各为90。共需要180名受试者，具有统计学意义。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2019-03-29

是否属于一致性

入选标准

(1).符合不孕症诊断标准：夫妻双方有正常性生活，且未避孕1年未妊娠者。 (2).仅输卵管因素的不孕患者。 (3).符合中医肾气虚证辩证标准。 (4).年龄介于25-40岁间。 (5).女方体重指数（BMI）在 18-25 之间。 (6).签署知情同意书。；

排除标准

(1).男女任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病。 (2).患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病。 (3).对所用中药或西药过敏者。 (4).任何一方具有吸毒等严重不良嗜好。 (5).任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址

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