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【CTR20180267】阿莫西林胶囊0.25g人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180267

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2. 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3. 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5. 急性单纯性淋病。 6. 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病，亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

阿莫西林胶囊0.25g人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单剂量口服阿莫西林胶囊的两制剂、两序列、双周期、开放、随机、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察上海新亚药业闵行有限公司生产的阿莫西林胶囊（0.25g/粒）与原研参比制剂阿莫西林胶囊（Beecham Group plc持有，Glaxo Welcome Production生产，0.25g/粒）在健康受试者体内的相对生物利用度，评价两种制剂是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-06-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性或女性，且任一性别比例不低于1/3，年龄在18周岁至65周岁（包括18和65周岁）。；2.男性受试者体重需不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数在19.0～ 26.0 之间（包括边界值），体重指数=体重（kg）/身高2（m2）。；3.受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等慢性或严重病史。；4.青霉素钠皮肤试验阴性者。；5.受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括：胸片、12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查等。；2.在首次服药前3 个月内有住院史或外科手术史或在试验过程中需要进行手术或任何原因需要住院的受试者。；3.艾滋病、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性者。；4.已知对于活性药物成分或辅料过敏者；有食物或两种及以上药物过敏史者，或患过敏性疾患或属过敏体质者。；5.试验筛选前3 个月参加过其它药物/器械/诊断试剂临床试验者或使用过临床试验用药物或参比制剂者。；6.服药前14 天内，服用任何药物者（处方药、非处方药、功能性维生素或中草药产品）。；7.服药前48 小时内受试者服用过任何含咖啡因或富含黄嘌呤或影响代谢酶的食物或饮料，如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、葡萄、柚子、火龙果、芒果、动物内脏及其所制浓汤汁、鱼类、贝壳类、虾类、豆类和菌藻类等。；8.试验筛选时或服药前尿液药物筛查阳性者或在过去5 年内有药物滥用史或筛选前3 个月使用过毒品者。；9.酒精呼气测试阳性者（即检测值不为0）或在试验筛选前6 个月内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为：每天饮酒超过3 个单位，或每周饮酒超过21 个单位，一瓶350mL 的啤酒、120mL 白酒、30mL 烈酒或150mL 葡萄酒为1 个饮酒单位）。；10.试验筛选前3 个月内献血或其他原因导致的失血总和达到或超过450mL 者。；11.试验筛选前3 个月内每天吸烟超过5 支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟者（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）。；12.试验筛选时或服药前尼古丁检测阳性者。；13.血清妊娠试验阳性或哺乳期妇女。；14.男性受试者或育龄期女性从筛选签署知情同意书至研究药物最后一次给药后3 个月内有生育计划或不能采取有效的避孕措施。；15.血管条件不佳、有晕针史或不能耐受静脉采血者。；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；17.胶囊吞咽困难者。；18.研究者判断不应纳入者（如研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况或受试者参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京市房山区中医医院Ⅰ期临床一区;北京市房山区中医医院Ⅰ期临床一区

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

102400;102400

联系人通讯地址

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