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【CTR20232989】布洛肾素片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20232989

试验状态

已完成

药物名称

布洛肾素片

药物类型

化药

规范名称

布洛肾素片

首次公示信息日的期

2023-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

用于缓解与普通感冒或流感相关的以下症状：头痛、发烧、鼻窦压力、鼻塞、轻微疼痛。

试验通俗题目

布洛肾素片人体生物等效性研究

试验专业题目

布洛肾素片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

255086

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、三周期部分重复交叉空腹给药及四周期完全重复交叉餐后给药设计，比较山东新华制药股份有限公司提供的布洛肾素片（规格：布洛芬200mg/盐酸去氧肾上腺素10mg）与GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings（US）LLC持证的原研布洛肾素片（商品名：Advil Congestion Relief®，规格：布洛芬200 mg/盐酸去氧肾上腺素10 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异。次要目的：评价空腹及餐后条件下，山东新华制药股份有限公司提供的布洛肾素片（规格：布洛芬200mg/盐酸去氧肾上腺素10 mg）与GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings（US）LLC持证的原研布洛肾素片（商品名：Advil Congestion Relief®，规格：布洛芬200 mg/盐酸去氧肾上腺素10 mg）的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2024-02-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.1) 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.2) 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何活性成分或非甾体抗炎药过敏者；（问诊）；3.3) 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）；4.4) 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.5) 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；6.6) 筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；7.7) 筛选前1个月内使用过单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、异卡波肼、吗氯贝胺、司立吉兰、溴法罗明、托洛沙酮等），或筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药，不包括48小时外接种新冠疫苗）者；（问诊）；8.8) 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；（问诊）；9.9) 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；10.10) 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）；11.11) 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意试验期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）；12.12) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或不同意试验禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）；13.13) 筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）；14.14) 不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）；（问诊）；15.15) 试验前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；（问诊）；16.16) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；17.17) 筛选前2周内发生无保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；18.18) 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；19.19) 筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；

20.20) 筛选时体格检查异常且有临床意义者；

21.21) 筛选时实验室检查异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

412000

联系人通讯地址

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