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首页 临床进展 吡仑帕奈口服混悬液健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

【CTR20231047】吡仑帕奈口服混悬液健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231047

试验状态

已完成

药物名称

吡仑帕奈口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

吡仑帕奈口服混悬液

首次公示信息日的期

2023-04-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

吡仑帕奈口服混悬液用于辅助治疗4岁及以上的癫痫部分性发作(POS)伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作；7岁及以上的原发性全身强直-阵挛性发作(PGTC)伴有特发性全面性癫痫(IGE)

试验通俗题目

吡仑帕奈口服混悬液健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

吡仑帕奈口服混悬液（规格：0.5mg/mL）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服吡仑帕奈口服混悬液（规格：0.5mg/mL，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：卫克泰®，规格：0.5mg/mL，生产厂家：Eisai GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的: 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

2023-04-23

试验终止时间

2023-07-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性健康受试者；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12导联心电图或临床实验室检查等；

2.有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、消化系统（如既往有习惯性便秘、慢性腹泻、慢性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病者；

3.过敏：既往对吡仑帕奈及对吡仑帕奈制剂中任何成分、或者同类药物过敏者；对乳糖过敏者；对其他药物、食物因素过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

德阳市人民医院;德阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

618099;618099

联系人通讯地址
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